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安成藥業:代子公司安成生技說明媒題報導

鉅亨網/鉅亨網新聞中心 2015.12.25 00:00
第二條 第51款1.事實發生日:104/12/252.公司名稱:安成生物科技股份有限公司3.與公司關係[請輸入本公司或子公司]:子公司4.相互持股比例:本公司持有安成生技85.59%之股份5.傳播媒體名稱:經濟日報C66.報導內容:有關安成生技AC-201 CR通過痛風患者臨床二期試驗期中分析7.發生緣由:一、研發新藥名稱或代號:AC-201二、用途:痛風治療,https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02287818?term=ac-201&rank=2三、預計進行之所有研發階段:人體臨床試驗審查、一期臨床試驗、二期臨床試驗、三期臨床試驗及新藥查驗登記審核。四、目前進行中之研發階段:(一)提出申請/通過核准/不通過核准:通過美國食品藥物管理局FDA及台灣衛生福利部食品藥物管理署TFDA核准執行 「第二期人體臨床試驗」適應症:痛風。(二)未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。(三)已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:繼續研發(四)已投入之累積研發費用:不適用。五、將再進行之下一研發階段:(一)預計完成時間:若一切順利預計民國105年第四季完成本臨床二期試驗。(二)預計應負擔之義務:不適用。8.因應措施:無9.其他應敘明事項:(一)安成生技目前執行之AC-201 CR痛風患者臨床二期試驗期中分析結果,在第一階段符合可評估標準的病人數36人中,AC-201 CR治療組,在服藥後第8週血清尿酸濃度降至治療目標(低於6.0 mg/dL)的受試者人數,比安慰劑組至少多2人以上,且目前試驗過程並無嚴重不良反應發生,藥品的安全性無虞。因此,本試驗將得以繼續收案,預計將於2016年底前完成本臨床二期試驗。(二)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。

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