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▲胡定吾領軍 生華要挑戰生技股王

中央商情網/ 2015.12.24 00:00
(中央社記者韓婷婷台北2015年12月23日電)生華生技(6492)旗下新藥CX-5461獲選為加拿大SU2C-CBCF抗乳癌夢幻團隊臨床試驗用藥,董事長胡定吾表示,生華將一路看好,總經理宋台生認為生華擁有成為生技股王的藥。

胡定吾表示,生華擁有包括基因修復、神經退化性疾病等的三支藥,都是在風口上的藥,其中CX-5461於今年9月獲選為加拿大SU2C-CBCF抗乳癌夢幻團隊臨床試驗用藥,獲獎機率是百分之一,過去幾年能獲此機構認同贊助的大多為國際級大藥廠,獲獎公司股價在當地國都反映很強烈。

對於生華內部設定挑戰生技股王的目標,胡定吾請大家拭目以待,擁有超過30年生技產業及投資經驗的宋台生則顯得信心滿滿,他預估,CX-5461在4年後(2019年)就能看到生華新藥推出上市。

生華是專注於市場首見新藥( First-in-Class )全新小分子癌症新藥之研究開發的新一代國際化生技新藥公司(專注於臨床一、二期開發),特別針對符合癌症治療新趨勢的抑制 DNA 修復機制與精準醫療兩大領域,目前兩項新藥針對三大適應症(血液性癌症、膽管癌與乳癌)開發,專利技術平台未來有機會擴大衍生其它適應症。

生華開發中兩項新藥 CX-5461 與 CX-4945,共進行三項臨床試驗適應症,分別為血液性癌症(CX-5461,澳洲 Phase I)、乳癌(CX-5461,加拿大Pre-IND)與膽管癌(CX-4945,FDA Phase I/II),根據其p53/Pol I 與 DNA 修復抑制等全新作用機制。

生華的 CX-5461 除了針對其對 p53 蛋白的作用於澳洲進行血液性癌症的人體臨床試驗外,也被發現可以抑制某類 DNA 修復機制的腫瘤細胞(如乳癌細胞),達到抑癌的效果。CX-5461 符合目前精準醫療的趨勢,將以基因檢測診斷篩選出具有某類基因型的病人,搭配CX-5461作用機制達到殺死癌細胞的效果。

宋台生表示,CX-5461,取得 2015 年加拿大 SU2C與CBCF(加拿大乳癌基金會)共同支持的乳癌夢幻團隊研究補助計 900萬加幣,目前在準備申請人體臨床試驗IND 階段,預計1月4日送件,3月開始收病人,進入一二期臨床試驗。

宋台生表示,由於 CX-5461 全新小分子新藥已於澳洲進行第一期人體臨床試驗,因此在現有數據與SU2C-CBCF 的補助支持下,預計加拿大臨床試驗可加速進行,亦有利於未來申請美國 FDA 人體臨床試驗。 由於自 2008 年至今,獲得 SU2C Grant 的 Dream Team所開發的新藥,被 FDA 給予「突破性治療」資格(Breakthrough Therapy Designation) 的機會很高 ,生華預計明(2016)年下半年申請突破性療法,有助加速新藥上市。

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