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太景美醫學會發表布利沙福二期臨床結果

中央社/ 2015.12.22 00:00
(中央社記者韓婷婷台北22日電)太景醫藥研發控股已於美國血液病醫學會(稱ASH)年會,發表幹細胞驅動劑布利沙福(Burixafor,亦稱TG-0054)在美國FDA IND下的二期臨床試驗結果。

太景今天宣布,第三度獲邀於ASH表布利沙福的研究論文,並獲刊登於12月3日出版的(Blood)醫學期刊(Vol. 126 #23)上。根據試驗結果,太景可望獲准進行受試病患較多,並採隨機設計的臨床試驗。

太景發表論文名為一個評估以TG-0054搭配G-CSF用於12位多發性骨髓瘤與非何杰金氏淋巴瘤或何杰金氏淋巴瘤病患造血幹細胞驅動效果的Phase II/開放性設計的先導研究一個中期分析。

太景表示,此次在ASH年會發表的二期臨床試驗是在美國兩個癌症醫學研究重鎮完成,一個是紐約州石溪的石溪大學醫院(Stony Brook University Hospital),另一個則為田納西州納許維爾的莎拉卡農醫學中心(Sarah Cannon Research Institute)。這是在美國FDAIND下進行的二期臨床試驗,採開放式(open label)設計。

參與的12位受試病患有11位受試病患可列入評估,其中包括8位多發性骨髓瘤、2位非何杰金氏淋巴瘤與1位何杰金氏淋巴瘤病患。

臨床試驗顯示,所有列入臨床試驗評估的11位病患,在注射每公斤體重3.14毫克劑量的布利沙福與G-CSF後,僅需進行最多兩次幹細胞收集,平均一天的時間,就能驅動出每公斤體重大於5.0 x 10的6次方個 CD34+造血幹細胞,成功達到臨床試驗設計的主要療效終點(primary end-point)。

太景董事長暨執行長許明珠博士表示,先前針對多發性骨髓瘤病患的臨床試驗顯示,在僅使用布利沙福下,在歷經四次收集後,即可採集到大於或等於病患每公斤體重4x10的6次方之多的CD34+造血幹細胞,相當於一次造血幹細胞移植手術所需的數量 。最新發表的使用布利沙福併用G-CSF的臨床試驗結果,則可將時間縮短到僅需一次收集。這表示布利沙福可以縮短收集幹細胞的流程,也可以提高移植手術的成功率。

除了上述在美國進行的FDA IND下的二期臨床試驗,太景已經取得中國CFDA 許可,核准在大陸進行1.1類新藥IND下的二期臨床試驗。此外,太景已經與位於天津的中國醫學科學院血液病醫院合作,進行用於難治或復發的急性骨髓性白血病病人化療增敏的Phase I/IIa臨床試驗。

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