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F*太景幹細胞新藥 3度登上美醫學年會

鉅亨網/鉅亨網記者張旭宏 台北 2015.12.22 00:00
新藥股F*太景(4157-TW)今(22)日宣布在美國血液病醫學會(ASH)年會,發表幹細胞驅動劑布利沙福(TG-0054)在美國FDA IND下的二期臨床試驗結果,這是太景第三度獲邀於ASH表布利沙福的研究論文,並獲刊登於12月3日出版的(Blood)醫學期刊,根據試驗結果,太景可望獲准進行受試病患較多,並採隨機設計的臨床試驗。

F*太景在此次ASH年會發表的二期臨床試驗是在美國兩個癌症醫學研究重鎮完成,一個是紐約州石溪的石溪大學醫院,另一個則為田納西州納許維爾的莎拉卡農醫學中心,在美國FDA IND下進行的二期臨床試驗,採開放式設計。參與12位受試病患有11位受試病患可列入評估,其中包括8位多發性骨髓瘤、2位非何杰金氏淋巴瘤與1位何杰金氏淋巴瘤病患。

F*太景臨床試驗顯示,所有列入臨床試驗評估的11位病患,在注射每公斤體重3.14毫克劑量的布利沙福與G-CSF後,僅需進行最多兩次幹細胞收集,平均一天的時間,就能驅動出每公斤體重大於5.0 x106個CD34+造血幹細胞,成功達到臨床試驗設計的主要療效終點。

F*太景董事長許明珠表示,先前針對多發性骨髓瘤病患的臨床試驗顯示,在僅使用布利沙福下,經4次收集後,即可採集到大於或等於病患每公斤體重4x106之多的CD34+造血幹細胞,相當於一次造血幹細胞移植手術所需的數量,將時間縮短到僅需一次收集,即可採即到足夠的造血幹細胞。

許明珠進一步表示,在前2次受邀於美國ASH發表論文後,太景與兩個合作伙伴簽署「研究者發起臨床試驗」合作協議,首先是與德國最大的幹細胞移植中心Cellex公司合作,試驗布利沙福用於造血幹細胞驅動效果不佳的健康捐贈者的效果,其次則是與美國約翰霍普金斯大學醫學院合作,測試布利沙福用於轉移至骨髓之攝護腺癌化療增敏效果。

許明珠指出,除在美國進行的FDA IND下的二期臨床試驗,同時已經取得中國CFDA許可,核准在大陸進行1.1類新藥IND下的二期臨床試驗。此外已經與位於天津的中國醫學科學院血液病醫院合作,進行用於難治或復發的急性骨髓性白血病病人化療增敏的Phase I/IIa臨床試驗。

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