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中裕愛滋病新藥增肌肉注射獲准臨床試驗

中央商情網/ 2015.12.18 00:00
(中央社記者韓婷婷台北2015年12月18日電)中裕(4147)研發的愛滋病新藥TMB-355(ibalizumab)除了原有的靜脈注射外,新增肌肉注射用藥途徑,已獲衛生福利部核准進行臨床試驗,未來可望取代靜脈注射,快速擴大市場規模。

中裕稍早公告,已接獲衛生福利部公文通知,愛滋病新藥ibalizumab供查驗登記用藥品臨床試驗計畫書(計畫名稱:TMB-121)修正乙案,經核,同意試驗進行。

試驗名稱為一項使用Ibalizumab 皮下注射/肌肉注射於健康志願者比較其安全性、耐受性與藥物動力學,並於感染第一型人類免疫不全病毒(HIV-1)之病患,比較其安全性、耐受性與療效的第一/二期、隨機分組、安慰劑對照臨床試驗。本修正案主要內容為取消Cohort 1 Arm D,並增加Cohort 1 Arm E與Arm F,以肌肉注射方式於HIV感染者。

Cohort 1 Arm E為每兩週注射800 mg ibalizumab、共三針,受試者人數為8人;Cohort 1 Arm F為每四週注射2000 mg、共兩針,受試者人數為6人。

試驗地點預計在義大醫院、高雄榮民總醫院、三軍總醫院等院區執行,本試驗預計全部受試者總人數為41人(包含之前已執行Cohort 1 Arm A臨床試驗HIV感染者8人、Cohort 1 Arm B臨床試驗HIV感染者7人、Cohort 1 Arm C臨床試驗HIV感染者6人、Cohort 2臨床試驗HIV陰性自願者6人)。

中裕代理發言人陳怡成表示,如果肌肉注射新的用藥途徑臨床試驗成功,未來對病患的治療便利性將大大提升,有利擴大市場規模。

TMB-355(ibalizumab)是一種治療愛滋病之單株抗體蛋白質藥物,靜脈注射型臨床三期試驗申請已獲得美國FDA及台灣TFDA核可肌肉及皮下注射型臨床一/二期試驗102年已獲得台灣衛生署核准,歷經數次計畫修正核准,該試驗現正進行中。

中裕表示,靜脈注射臨床三期試驗後,將向美國FDA及台灣TFDA進行新藥查驗登記審查申請。肌肉及皮下注射型完成臨床一/二期試驗後,並往下一階段三期臨床試驗邁進,或完成臨床二期試驗後與其他藥廠進行可能的授權或共同開發。

目前靜脈注射型2B臨床試驗已支付委託試驗CRO支出約美金900萬元;肌肉及皮下注射型一/二期試驗已支付之委託試驗CRO支出約新台幣2337萬元。

靜脈注射劑型三期臨床試驗,未來可滾動式方式提出藥證申請及審核,因此藥證取得日期約在105年。肌肉及皮下注射劑型三期臨床試驗規劃及範圍,需依據一/二期臨床試驗結果而定。

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