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景凱非酒精性脂肪肝炎新藥進入臨床二期

中央商情網/ 2015.12.17 00:00
(中央社記者韓婷婷台北2015年12月17日電)景凱生物科技(6549)總經理石英珠表示,非酒精性指肪肝炎(NASH)是國際藥廠研發新趨勢,景凱旗下治療NASH的新藥JKB121進入美國FDA臨床二期試驗且已經開始召募病人。

石英珠今日參加「台灣肝病新藥開發投資契機與挑戰」研討會,並發表「抗發炎、抗肝纖維化肝病新藥研發現況」主題演講時表示,目前市面上大多數的慢性肝病用藥,都只在解決因病毒性引發的肝炎與纖維化,卻忽略了非病毒性引發的肝病,如非酒精性脂肪肝炎(NASH)與肝病(NAFLD),對人體造成的傷害同樣有致命危機,而這些未被滿足醫療需求的新藥研發,就是景凱鎖定的利基市場。

石英珠指出,無論是NAFLD或NASH,致病的危險因子包括肥胖、糖尿病、及高三酸甘油脂等,尤其NASH病人有肥胖者高達40~100%,可以說是影響現代人健康的最大隱形殺手之一,美國醫學協會已正式將肥胖定義為一種疾病,因此更不容輕忽。目前景凱旗下治療NAFLD的新藥JKB122正執行台灣TFDA臨床二期,而治療NASH的新藥JKB121則與美國杜克大學合作,進行美國FDA臨床二期試驗且已經開始召募病人。

在市場規模方面,石英珠引用近年的NASH授權案例,以及德意志銀行的研究報告資料。2015年上半年國際製藥巨擘Merck、吉利德,以及百靈佳殷格翰等分別以4.5億至6億美元(約當新台幣140億至190億)不等的代價,收購處於臨床一、二期階段的NASH候選藥物,而阿斯特捷利康更不惜斥資4.9億美元買下Regulus還在臨床前的NASH藥物(用於治療第二型糖尿病/糖尿病前期患者引發的NASH)。

雖然各家業者鎖定的標靶(Target)不同,但同樣都是直指NASH疾病市場而來,原因即在於截至目前為止都沒有專門治療NASH的上市藥物,使得每家業者都希望能搶下該領域新藥的頭香。

若以現階段臨床中的候選藥物推估,德意志銀行預測,至2019年可望有第一個專門治療NASH的藥物核准上市,德意志銀行並預估,到了2025年全球治療NASH的藥物市場規模可達350~400億美元,潛在商機龐大,吸引不少國際大藥廠紛紛投入臨床研發,不過目前領先進入三期的臨床藥物傳出有安全性與副作用疑慮,而景凱的JKB121為老藥新用的新適應症、新劑型新藥,安全性已知且原料藥來源無虞,且從臨床進度來看也與國際大廠同步、甚至超前,有機會率先成為治療肥胖與非酒精性脂肪肝救星。

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