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關節炎注射劑 4醫材涉竄改標籤

中央商情網/ 2015.12.08 00:00
(中央社記者龍珮寧台北2015年12月8日電)不少醫療院所都會介紹退化性關節炎患者選擇「關節腔內注射劑」(俗稱玻尿酸)治療,食藥署稽查發現,有4種品牌的關節內注射劑,外包裝標示或仿單等內容與原核准不符

這項稽查是為防止逾期或退貨不良醫療器材遭竄改標籤重新流入市面,致危害患者健康,重點查核項目包括產品內外包裝標示有效日期是否一致、內外包裝標示及仿單內容等是否與原核准內容相符。

食藥署今天公布今年9-10月間,會同由台北市、新北市、桃園市、新竹縣、台南市及高雄市等6縣市政府衛生局,執行「醫療器材(關節腔內注射劑)竄改標籤之專案計畫」結果。稽查結果與違規產品照片都公布在食藥署網站。

食藥署科長吳明美指出,本次專案共計查獲4件關節腔內注射劑產品,其外包裝標示或仿單等內容與原核准不符,已由台北市衛生局依藥事法規定處辦。

吳明美指出,依藥事法規定,沒有經過核准,不得變更原登記事項,違反者,處新台幣3萬元以上、15萬元以下罰鍰。另外,違反回收規定者,依規定處新台幣2萬元以上10萬元以下罰鍰。

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