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國光生技充填廠獲歐盟GMP認證

中央商情網/ 2015.12.07 00:00
(中央社記者韓婷婷台北2015年12月7日電)國光生技(4142)的無菌針劑充填廠於11月底獲得歐盟認證為符合其GMP標準的製造廠,這是繼流感疫苗廠於2010年獲得歐盟在亞洲GMP認證首例後,國光生技再次獲得歐盟認證。

近年來,國光積極投入無菌針劑充填的專業分工業務,已與大陸天道醫藥和美國Protein Sciences等公司簽署合約,將就該兩家公司的半成品生物製劑產品進行無菌針劑充填及包裝後分別銷往歐盟及美國。接下來國光將在明年第一季接受美國FDA的查廠,並期待於明年內取得美國的認證。

一旦國光獲得歐盟和美國兩大認證,對於未來國際專業分工的充填業務發展將會是重要且具有國際公信力的助力。

此次歐盟對於國光充填廠的查廠於今年7月開始進行,檢查及認證範圍包括無菌針劑充填作業、包裝作業以及品管檢測作業。在獲得認證後,國光與大陸天道醫藥合作的伊諾肝素鈉銷售歐洲項目,將在天道取得藥證後展開量產。

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