回到頂端
|||
熱門:

永昕生物:公告本公司研發中生物相似藥LusiNEX研發進度

鉅亨網/鉅亨網新聞中心 2015.11.25 00:00
第二條 第51款1.事實發生日:104/11/252.公司名稱:永昕生物醫藥股份有限公司3.與公司關係[請輸入本公司或子公司]:本公司4.相互持股比例:不適用5.傳播媒體名稱:工商時報B4版6.報導內容:另外,同樣為治療類風濕性關節炎但不同機制的生物相似藥品LusiNEX,開發計畫已啟動,預計今年完成2,000公升產程開發,目標2016年底完成臨床前的開發,2017年第1季向歐盟衛生單位(EMA)申請執行人體臨床試驗(IND)。7.發生緣由:接獲主管機關通知發布下列本公司LusiNEX研發進度資訊:一、研發新藥名稱或代號:LusiNEX二、用途:治療類風濕性關節炎三、預計進行之所有研發階段:人體臨床試驗審查(IND);第一期臨床試驗(PhaseI/PK);第三期臨床試驗(PhaseIII)、藥品查驗登記審核(NDA)。四、目前進行中之研發階段:目前LusiNEX執行臨床前開發中,已經完成細胞株建構,預計2015年完成2,000公升產程開發。五、將再進行之下一研發階段:(一)預計完成時間:預計2016年完成臨床前相關產程開發及動物試驗,目標在2017年向歐盟衛生單位(EMA)申請人體臨床試驗審查(IND)。(二)預計應負擔之義務:無。8.因應措施:無。9.其他應敘明事項:(1)有關本公司重大情事,本公司依法以重大訊息方式於公開資訊觀測站發佈。(2)對於上述媒體之報導,請投資人審慎判斷,以保障自身權益。(3)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功 ,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。

社群留言