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TPP專利連結有利原廠藥 不利學名藥廠

中央商情網/ 2015.11.12 00:00
(中央社記者黃巧雯台北2015年11月12日電)針對TPP要求建立專利連結制度,經濟部今天說,若學名藥在原廠藥專利權期間申請許可,專利權人獲通知,可請衛福部暫停審查,恐延後學名藥核准上市,外界預期藥費成本恐增。

跨太平洋夥伴協定(TPP)文本近日出爐,經濟部智慧財產局長王美花今天就智慧財產權中有關著作權、資料專屬保護、專利連結進行說明。

王美花表示,TPP在著作權方面有一項重要規定,即對著作、表演或錄音物的著作權保護期間,從目前國際公約要求的50年,延長至70年。

王美花指出,目前影視、音樂界較沒有反對聲音,反而是出版業者較擔心,主因為現行50年一到,舊書籍就成為公版書,不過一旦著作權延長,出版業者恐需等到70年才能出版銷售。

資料專屬保護部分,經濟部表示,TPP主要要求農藥或醫藥品在申請上市許可所提交的試驗與相關資料,需提供資料專屬保護,在保護期間,未經同意不得引用該資料申請相同資料或相似農藥或醫藥品的上市許可。

由於目前國內藥事法對資料專屬保護已有相關規範,但部分提供資料專屬保護期間較TPP規定地短,王美花表示,TPP對於新化學性農藥要求應提供至少10年資料專屬保護,但國內現行規定為8年,未來還待修法。

至於已知藥品的新適應症、新複方或新投藥方法的新臨床資料,TPP要求應提供至少3年資料專屬保護,但國內藥事法母法目前並未規範,未來還待進一步修法。

針對新生物藥品如疫苗、血液,TPP要求提供至少8年有效市場保護,或提供至少5年保護併同其他有效的市場保護機制,王美花說,由於上述規定並不清楚,究竟要如何執行,未來會再進一步詢問TPP成員國。

值得注意的是,TPP還要求建立專利連結制度,也就是專利權與藥品上市許可間的連結機制,以便在學名藥上市前釐清專利爭議。

王美花解釋,由於專利保護期間長達20年,假設原廠藥專利保護期間還有效存在時,有生產學名藥的藥廠要向衛福部申請藥品上市,因原廠藥專利還沒有消滅,學名藥在申請上市時需通知專利權人,確保藥品專利權人有足夠時間與機會利用司法或行政程序請求暫時性禁制令等快速救濟措施,以釐清該學名藥上市是否會侵權。

王美花指出,現行國內法規還沒有上述通知專利權人機制,一旦有了專利連結制度,專利權人接獲通知時,可以有侵權疑慮,通知衛福部暫停審查,她認為未來學名藥核准上市時間恐因此往後延。

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