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浩鼎乳癌新藥 明年2月提前解盲

中央社/ 2015.11.12 00:00
(中央社記者羅秀文台北12日電)浩鼎今天參加櫃買市場業績發表會,總經理黃秀美表示,乳癌新藥OBI-822第2、3期臨床試驗,將於明年2月解盲,比原定的3月底前提早。

解盲是指藥物採用雙盲法實驗後,公布實驗組和對照組的實驗結果。對於療效認定,浩鼎先前規劃以獨立判讀中心(Central Read)數據為準。

黃秀美表示,OBI-822自2010年10月在台灣啟動臨床2、3期試驗,並於去年完成349人收案,由於是全球第1個治療乳癌的醣體免疫療法,且具備安全性佳、不良反應少、給藥頻率低等優勢,極具指標性意義。

她指出,免疫療法是未來的癌症治療主流,根據花旗環球證券預估,到2023年時,免疫療法的市場規模將超過350億美元,浩鼎正站在趨勢上。

黃秀美指出,OBI-822去年第3季完成收案,所有病例已完成療程,先前專家會議決定明年3月底前解盲,由於數據成熟,目前評估明年2月就可解盲。

黃秀美表示,經團隊評估後,將改採醫師報告(Local Read)判讀。如果試驗數據經分析證實有療效,將向衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)申請新藥查驗登記審查(NDA),並向美國及歐盟申請全球3期臨床試驗。

黃秀美說,OBI-822拿到藥證後,台灣將會是第一個上市的市場,再來是東南亞。

對於未來願景,她說,浩鼎目標2025年成為台灣第一的生技製藥公司,2035年之前成為全球癌症治療領導者。

此外,黃秀美表示,為了擴大營運規模、整合人才及加速產品發展,浩鼎未來考慮用併購的方式,包括併公司和買產品,發揮最大的綜效。

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