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武田即將在美國血液學會年會上呈報Ixazomib治療復發/難治多發性骨髓瘤的3期研究資料

中央社/ 2015.11.09 00:00
有關武田領先的血液學-腫瘤學產品陣容的追加關鍵呈報將強調ADCETRIS (brentuximab vedotin)治療復發/難治何杰金氏淋巴瘤的5年總生存資料及後續產品線資料

(中央社訊息服務20151109 16:39:48)麻塞諸塞州劍橋和日本大阪--(美國商業資訊)--武田藥品工業株式會社(TSE: 4502)今天宣布,該公司將在美國血液學會(ASH)第57屆年會上呈報ixazomib 3期臨床試驗TOURMALINE-MM1 的資料,該年會將於2015年12月5日至8日在佛羅里達州奧蘭多召開。總計19篇代表武田血液學-腫瘤學產品陣容廣度和深度的公司贊助摘要被今年的會議接受進行呈報。

武田腫瘤治療領域部門副總裁Dixie-Lee Esseltine, MD, FRCPC說:「我們特別期待今年的ASH年會。我們將呈報ixazomib 研究專案的樞紐性資料,以及ADCETRIS 治療復發/難治何杰金氏淋巴瘤的5年總生存數據。這兩個專案的成功,加上我們將呈報的VELCADE 及後續產品線資料,兌現了我們對血液惡性腫瘤患者數十載的承諾。」

TOURMALINE-MM1主要研究者、法國南特大學Philippe Moreau, M.D.說:「這是每週一次口服蛋白酶體抑制劑ixazomib首次呈報3期資料,該藥如果獲得核准,將使包含一種蛋白酶體抑制劑的首個全口服三藥方案能夠用於治療復發/難治多發性骨髓瘤。在蛋白酶體抑制的演進上與武田腫瘤部協同時,我們為提供新選擇以滿足多發性骨髓瘤患者未獲滿足的需求而不斷努力。」

Ixazomib是第一種進入後期臨床開發的口服蛋白酶體抑制劑。

TOURMALINE-MM1研究是國際性、隨機、雙盲、安慰劑對照3期臨床試驗,旨在評估每週一次口服ixazomib 聯合lenalidomide和dexamethasone治療復發和/或難治多發性骨髓瘤成人患者是否優於安慰劑聯合lenalidomide和dexamethasone。

Ixazomib已分別列入美國食品藥品管理局(FDA)的優先評審和歐洲藥品管理局人用藥品委員會的加速評估,證明對多發性骨髓瘤治療新藥的需求巨大但一直未獲滿足。上述針對復發和/或難治多發性骨髓瘤患者治療的報請核准是根據TOURMALINE-MM1資料。

武田在ASH 2015上的呈報包括如下:

Ixazomib

•研究中的口服蛋白酶體抑制劑(PI) ixazomib聯合lenalidomide和dexamethasone(IRd)可顯著延長復發和/或難治多發性骨髓瘤(RRMM)患者(Pts)的無進展生存期(PFS):3期Tourmaline-MM1研究(NCT01564537)

o呈報者:法國南特大學Philippe Moreau, M.D.

o摘要727,口頭呈報,2015年12月7日星期一下午2:45,橙縣會議中心,橘廳2 (WF2)

•研究中的全口服蛋白酶體抑制劑(PI) ixazomib聯合環磷醯胺和低劑量dexamethasone (ICd)治療不符合移植條件的新診斷多發性骨髓瘤(NDMM)患者(Pts)的2期隨機研究 (NCT02046070)

o呈報者:希臘雅典市雅典大學醫學院Meletios A. Dimopoulos, MD

o摘要26,口頭呈報,2015年12月5日星期六上午7:45,橙縣會議中心,橘廳(WF2)

ADCETRIS (Brentuximab vedotin)

•樞紐性2期研究的5年生存資料顯示,Brentuximab Vedotin在復發或難治何杰金氏淋巴瘤患者中具有持久的緩解

o呈報者:加州杜亞特希望城國立醫療中心Robert Chen, MD

o摘要2736,壁報,2015年12月6日星期天下午6:00,橙縣會議中心,A廳,2樓

•AETHERA試驗中,自體幹細胞移植(ASCT)後復發高危的何杰金氏淋巴瘤患者採用Brentuximab Vedotin鞏固治療的更新有效性和安全性資料

o呈報者:猶他州鹽湖城猶他州大學Huntsman 癌症研究所John Sweetenham, MD

o摘要3172,壁報,2015年12月6日星期天下午6:00,橙縣會議中心,A廳,2樓

VELCADE(Bortezomib)

•R-CHOP ± Bortezomib用於未經治療的非生發中心B細胞樣(非GCB)亞型彌漫性大細胞淋巴瘤(DLBCL)患者(Pts)的2期隨機開放研究:金字塔試驗的結果(NCT00931918)

o呈報者:紐約長老教會醫院John P. Leonard, MD

o摘要811,口頭呈報,2015年12月7日星期一下午4:30,橙縣會議中心,橘廳3 (WF3-4)

Alisertib

•復發/難治(R/R)外周T細胞淋巴瘤(PTCL)患者 (Pts)中的首個多中心隨機3期研究:Alisertib (MLN8237)與研究者的選擇對照(Lumiere試驗;NCT01482962)

o呈報者:紐約州紐約市哥倫比亞大學醫療中心、紐約長老教會醫院淋巴惡性腫瘤中心Owen O’Connor, MD

o摘要341,口頭呈報,2015年12月6日星期天下午5:30,橙縣會議中心,E2廳

關於Ixazomib

Ixazomib是一種研究中的口服蛋白酶體抑制劑,正在研究用於多發性骨髓瘤、全身性輕鏈(AL)澱粉樣變和其他惡性腫瘤。2011年,ixazomib在美國和歐洲被認定為用於多發性骨髓瘤的孤兒藥,2012年,在美國和歐洲被認定為用於AL澱粉樣變的孤兒藥。ixazomib被美國FDA認定為用於復發或難治AL澱粉樣變的突破性治療藥物。它還是第一種進入3期臨床試驗的口服蛋白酶體抑制劑。

ixazomib 臨床開發專案進一步鞏固了武田為全球多發性骨髓瘤患者和治療這些患者的醫療衛生專業人士開發創新治療藥物的不懈承諾。5項全球性3期試驗正在進行中:

•TOURMALINE-MM1研究ixazomib 聯合lenalidomide和dexamethasone與安慰劑對照用於復發和/或難治多發性骨髓瘤

•TOURMALINE-MM2研究ixazomib聯合lenalidomide和dexamethasone與安慰劑對照用於新診斷的多發性骨髓瘤患者

•TOURMALINE-MM3研究ixazomib與安慰劑對照用於新診斷的多發性骨髓瘤患者在誘導治療和自體幹細胞移植(ASCT)後的維持治療

•TOURMALINE-MM4研究ixazomib與安慰劑對照用於尚未接受ASCT的新診斷的多發性骨髓瘤患者的維持治療

•TOURMALINE-AL1研究ixazomib聯合dexamethasone與醫師選用的治療方案對照用於復發或難治AL澱粉樣變

有關進行中的3期研究的進一步資訊,請造訪www.clinicaltrials.gov。

關於ADCETRIS®

ADCETRIS® (brentuximab vedotin)是一種抗體藥物軛合物(ADC),2012年10月歐盟有條件核准其上市,用於兩個適應症:(1)治療ASCT後復發或難治CD30陽性成人何杰金氏淋巴瘤患者,或無法選用ASCT或多藥化療時,先前至少用過2種藥物的復發或難治CD30陽性成人HL患者;(2)治療復發或難治sALCL成人患者。已有55個國家的主管機關簽發了ADCETRIS上市許可。

ADCETRIS美國重要安全性資訊

黑框警示語

進行性多灶性腦白質病(PML):接受ADCETRIS的患者可出現JC病毒感染,該感染可導致PML和死亡。

禁忌症:

ADCETRIS與bleomycin合用可致肺毒性,因此禁用。

警示與注意事項:

•周圍神經病變:ADCETRIS治療可引起周圍神經病變,主要影響感覺神經。周圍運動神經病變病例也有報導。ADCETRIS所致周圍神經病變有累積性。應監測患者有無神經病變的症狀,例如感覺遲鈍、感覺過敏、感覺異常、不適、燒灼感、神經病變性疼痛或無力,並據此調整劑量。

•輸液反應:ADCETRIS有發生輸液相關反應,包括過敏反應。輸液期間應監測患者。若發生輸液反應,應中止輸液,並採取相應醫治。若發生過敏反應,應立即並永久中止輸液,並給予相應醫治。

•血液學毒性:ADCETRIS有發生3級或4級貧血、血小板減少和長時間(≥1周)重度中性粒細胞減少。有報導ADCETRIS可發生發熱性中性粒細胞減少。ADCETRIS每次給藥前應監測全血細胞計數,若患者發生3級或4級中性粒細胞減少,應考慮增加監測頻率。發熱患者應密切監測。若發生3級或4級中性粒細胞減少,應給予G-CSF支持、延遲給藥 、減藥或停藥。

•嚴重感染和機會性感染: ADCETRIS治療患者中已有肺炎、菌血症和敗血症/感染性休克(包括致命性結果)等感染報導。治療期間應密切監測擬診的細菌、真菌或病毒感染的發生。

•腫瘤溶解症候群:應密切監測患者有無快速增生腫瘤和高腫瘤負擔。

•進行性多灶性腦白質病(PML):ADCETRIS治療患者中已有JC病毒感染報導,該感染可導致PML和死亡。除了ADCETRIS治療,其他可能的致病因素包括可能引起免疫抑制的先前用藥和基礎疾病。若患者有中樞神經系統異常的新發徵象和症狀,應考慮診斷PML。評估PML包括但不限於在神經科就診、腦MRI和腰穿或腦活檢。若疑診PML,應暫停ADCETRIS;若確診PML,應停用ADCETRIS。

•史帝芬強生症候群(SJS):ADCETRIS用藥中已有SJS報導。若發生SJS,應停用ADCETRIS,並給予相應醫治。

•胚胎-胎兒毒性:可發生胎兒損害。應將對胎兒的潛在危害告知妊娠女性。

不良反應:

2項2期試驗在160例患者中研究了ADCETRIS單藥治療。這2項試驗均顯示,無論何種病因,最常見(≥20%)的不良反應為:中性粒細胞減少、周圍感覺神經病變、疲乏、噁心、貧血、上呼吸道感染、腹瀉、發熱、皮疹、血小板減少、咳嗽和嘔吐。

藥物相互作用:

與強效CYP3A4抑制劑或誘導劑或P-gp抑制劑合用有可能影響對MMAE的暴露。

特殊人群用藥:

肝損及重度腎臟損害患者中,MMAE暴露增加。應密切監測這些患者的不良反應。

有關進一步重要安全性資訊,包括黑框警示語,請參閱ADCETRIS美國版完整處方資訊 www.seattlegenetics.com 或 www.ADCETRIS.com。

ADCETRIS全球重要安全性資訊

ADCETRIS®適用於治療復發或難治(r/r) CD30+何杰金氏淋巴瘤(HL)成人患者:

1. 自體幹細胞移植後,或

2. 若無法選用自體幹細胞移植進行治療時,先前至少用過2種藥物

ADCETRIS適用於治療復發或難治全身性間變性大細胞淋巴瘤(sALCL)成人患者。

對ADCETRIS過敏的患者禁用。此外,ADCETRIS與bleomycin合用可致肺毒性,因此禁用。

ADCETRIS可引起嚴重副作用,包括:

•進行性多灶性腦白質病(PML):ADCETRIS治療患者中已有John Cunningham 病毒 (JCV)再啟動報導,該啟動可導致PML和死亡。應密切監測患者有無新發或惡化的神經系統、認知或行為徵象或症狀,這些徵象或症狀可能提示PML。

•胰腺炎:ADCETRIS治療患者中已觀察到急性胰腺炎。已有致命性結果報導。應密切監測患者有無新發或惡化的腹痛。

•肺毒性:接受ADCETRIS的患者中已有肺毒性病例報導。若有新發或惡化的肺部症狀(例如咳嗽、呼吸困難),應立即進行診斷評估。

•嚴重感染和機會性感染:ADCETRIS治療患者中已有肺炎、葡萄球菌菌血症、敗血症/感染性休克(包括致命性結果)、帶狀皰疹等嚴重感染以及傑氏肺囊蟲肺炎和口腔念珠菌病等機會性感染報導。治療期間應密切監測擬診的嚴重感染和機會性感染的發生。

•輸液相關反應:ADCETRIS有發生即刻和延遲輸液相關反應,以及過敏反應。輸液期間和輸液後應仔細監測患者。

•腫瘤溶解症候群(TLS):ADCETRIS中已有TLS報導。有快速增生腫瘤和高腫瘤負擔的患者容易發生TLS,應密切監測,並提供最佳醫治。

•周圍神經病變(PN):ADCETRIS治療可引起PN,主要影響感覺神經。周圍運動神經病變病例也有報導。應監測患者有無PN的症狀,例如感覺遲鈍、感覺過敏、感覺異常、不適、燒灼感、神經病變性疼痛或無力。

•血液學毒性:ADCETRIS有發生3級或4級貧血、血小板減少和長時間(≥1周)3級或4級中性粒細胞減少。ADCETRIS每次給藥前應監測全血細胞計數。

•發熱性中性粒細胞減少:發熱性中性粒細胞減少已有報導。應密切監測患者有無發熱,並提供最佳醫治。

•史帝芬強生症候群(SJS)和中毒性表皮溶解(TEN):SJS和TEN已有報導。致命性結果已有報導。

•高血糖:伴有或不伴有糖尿病史的身體質量指數(BMI)升高患者在試驗期間已有高血糖報導。任何出現過高血糖事件的患者應密切監測血糖。

•腎臟損害和肝損: 腎臟和肝臟損害患者中。群體藥代動力學分析顯示,中度和重度肝臟損害以及血清白蛋白濃度低有可能影響MMAE廓清。丙氨酸轉氨酶(ALT)和門冬氨酸轉氨酶(AST) 升高已有報導。接受brentuximab vedotin的患者應常規監測肝功能。

•賦形劑含有鈉鹽:本品每劑中鈉含量最高達2.1毫摩爾(相當於47毫克)。若患者採用低鈉飲食,應考慮這一因素。

嚴重藥物不良反應有:中性粒細胞減少、血小板減少、便秘、腹瀉、嘔吐、發熱、周圍運動神經病變和周圍感覺神經病變、高血糖、脫髓鞘多神經病變、腫瘤溶解症候群和史帝芬強生症候群。

2項2期試驗在160例患者中研究了ADCETRIS單藥治療。這2項試驗均顯示,定義為極常見的不良反應(≥1/10)為:感染中性粒細胞減少、周圍感覺神經病變、腹瀉、噁心、嘔吐、掉髮、瘙癢、肌痛、疲乏、發熱和輸液相關反應。定義為常見(≥1/100 至

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