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台灣神隆常熟廠 順利完成美國FDA查廠

中央社/ 2015.11.09 00:00
(中央社訊息服務20151109 14:00:03)台灣神隆(TWSE:1789)今日宣布,位於中國大陸的神隆醫藥(常熟)有限公司,於日前順利完成美國食品藥物管理局(FDA)查廠,並以零缺失(Zero Form 483)的優異表現確認該廠之軟體、硬體設備皆符合國際優良藥品製造(cGMP)規範,產品得以外銷美國。這是該廠繼去年通過墨西哥藥事主管機關查廠後,品質系統再次獲得國際肯定,將有助於拓展國際市場。

台灣神隆總經理陳勇發表示,美國FDA是全球公認最具權威及影響力的藥品監管機構,近年來美國及歐盟對於藥物的品質標準不斷提高,許多印度和中國的藥廠無法通過歐美查廠,陸續被發警告信,甚至禁止其產品進入歐美。本次神隆常熟廠順利完成cGMP查廠,彰顯了神隆品質管理的國際水準。

本次美國FDA查核的重點針對原料藥及其中間體相關的原料管理、生產管制、 品質控制(QC)與品質保證(QA)等系統開展了周密的檢查,客觀、系統地評估了優良藥品製造規範系統的運行及維護狀況。認為神隆常熟廠的品質管制體系符合美國cGMP的要求,具備向美國市場供應安全、有效且高品質藥品的能力。

神隆醫藥(常熟)總經理鄭國喜強調,神隆提供穩定優良的品質保證,突顯價格以外的高端競爭優勢。神隆常熟廠也是中國國家食品藥品監督管理總局(CFDA)公佈新版GMP之後,首批循規建造的原料藥廠。歐美大藥廠需要在中國境內符合環安衛質量法規的代工夥伴,神隆可搶奪先機,並以台灣廠於國際藥品市場深耕多年的經驗,積極扮演中國與歐美客戶間之價值鏈樞紐。未來幾年中國市場會重新洗牌,汰弱留強更明顯,低品質、削價競爭的趨勢將會逐步終結,在良性競爭的態勢情況下,神隆具有同時經營中國及全球市場的雙重優勢將出線。

為了加速常熟廠營運動能,神隆同時採取自行研發、授權引進、技轉代工、共同開發、策略聯盟等模式多管齊下,快速提升產能利用率,激發成長力道。神隆常熟廠累計共有十項藥品生產許可證,目前台灣神隆共有十項原料藥送交中國藥事主管機關進口藥證申請,兩項抗癌製劑已與客戶併同送藥證申請。計畫在中國與策略聯盟共同開發上市的五項製劑及一項新藥計劃案依進度執行中,預計2018至2020年陸續上市。目前進行的專利新藥代工業務合計超過十項,均在臨床二、三期階段,營運預計可逐步增溫。

訊息來源:台灣神隆股份有限公司

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