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禾生技:公告本公司研發中新藥IBD98-M,適用於治療炎症性腸病(IBD)之醫藥組成物,申請美國FDA第Ⅱa期臨床試驗暨申請義大利國執行人體試驗獲准。

第三十四條 第42款1.事實發生日:104/11/072.公司名稱:禾伸堂生技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用5.發生緣由:本公司接獲義大利藥物管理署(Agenzia Italiana del Farmaco;AIFA) 之公文通知,本公司研發中新藥IBD98-M,適用於治療炎症性腸病(IBD)之醫藥組成 物,經其同意於該國執行已經美國FDA准予進行之第Ⅱa期人體臨床試驗。6.因應措施:無7.其他應敘明事項:(1)研發新藥名稱或代號:IBD98-M(2)用途:針對炎症性腸病(Inflammatory Bowel Disease, IBD)開發之抗發炎藥物。(3)預計進行之所有研發階段: Ⅱa期臨床試驗、Ⅱb/Ⅲ期臨床試驗、新藥查驗登記審查(4)目前進行中之研發階段: A.提出申請/通過核准/不通過核准: 已經美國FDA准予執行第Ⅱa 期人體臨床試驗。 B.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用 C.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向: IBD98-M,為本公司利用自有開發的HDD(Hyaluronan Drug Delivery) Technology平台,以透明質酸(hyaluronic acid)與5-aminosalicylic acid (5-ASA)藥物為基礎原料,所開發之新劑型/新複方新藥 (new combination drug)。 D.已投入之研發費用: 針對第Ⅱa期人體臨床試驗,已支付CRO前期款項約新台幣13,727仟元。(5)將再進行之下一階段研發: A.預計完成時間: 預計於105年底前完成第Ⅱa期人體臨床試驗。 B.預計應負擔之義務: 無,係為本公司自主研發及自有專利。(6)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險, 投資人應審慎判斷謹慎投資。

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