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衛福部點頭!聯生藥單抗新藥獲准一期臨床

鉅亨網/鉅亨網記者張旭宏 台北 2015.11.03 00:00
興櫃聯合生物製藥(聯生藥)(6471-TW)抗單純皰疹病毒(Herpes Simplex Virus,HSV)單株抗體新藥UB-621查驗登記用人體一期臨床試驗,已獲衛福部食藥署(TFDA)核准進行,為公司第二個抗體新藥,也是全球唯一抗單純皰疹病毒單株抗體新藥。

聯生藥表示,UB-621是針對單純皰疹病毒上的gD表面醣蛋白所開發的標靶生物製劑,而gD表面醣蛋白為單純皰疹病毒感染進入細胞的必需蛋白分子,UB-621藉由和gD表面醣蛋白結合進而阻斷病毒感染人體細胞,經由體外實驗數據證明UB-621對單純皰疹病毒具有高親和力與結合專一性,在感染單純皰疹病毒的動物實驗中,給予UB-621治療可保護單純皰疹病毒感染動物免於視盲及死亡。

全球高達8成人口都有感染單純皰疹病毒,且病毒會蟄伏於人體神經細胞內,在人體免疫力低下時伺機活化,造成皮膚引發水泡樣的病灶,好發於唇、鼻、眼部及生殖器等。目前臨床上主要使用小分子藥物Acyclovir、Valacyclovir及Penciclovir等來減緩病症和抑制復發,長期使用此類藥物有肝腎功能障礙等副作用,且根據文獻統計有3%-10%的病患已對上述藥品產生抗藥性。

聯生藥指出,由於UB-621的治療機轉不同於小分子抗皰疹病毒藥物,可以提供偶發性或反覆性皰疹發作患者,以及對肝腎毒性有疑慮的長期治療患者、抗藥性患者、免疫機能低下的骨髓移植和愛滋病患者新的用藥選擇及進一步的治療,潛在市場可觀。

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