回到頂端
|||

生華科:公告本公司向台灣衛福部食藥署申請治療膽管癌新藥CX-4945之人體臨床試驗計畫獲得核准執行

鉅亨網/鉅亨網新聞中心 2015.10.22 00:00
第三十四條 第42款1.事實發生日:104/10/222.公司名稱:生華生物科技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用5.發生緣由:本公司CX-4945合併兩種化療藥物(Gemcitabine和Cisplatin)用於膽管癌治 療的人體臨床試驗,早已分別在美國及南韓通過主管機關核准,執行跨國競爭性收案。 於104年9月25日向台灣衛福部食藥署(TFDA)提出相同試驗計畫之人體臨床試驗申請, 今日收到官方郵寄核准公文。預計於台灣選擇一家臨床試驗中心,合計在美國、南韓、 台灣,共11家臨床試驗中心執行本計畫。6.因應措施:於公開資訊觀測站發布重大訊息7.其他應敘明事項:(1) 研發新藥名或代號:CX-4945(2) 用途:膽管癌(Cholangiocarcinoma)(3) 預計進行之所有研發階段:第一/二期多國多中心臨床試驗(4) 目前進行中之研發階段: 第一/二期多國多中心臨床試驗 A. CX-4945合併兩種化療藥物(Gemcitabine和Cisplatin)用於膽管癌治療的人體 臨床試驗已正式向台灣衛福部食藥署提出試驗申請,獲得核准在台執行。相同計 畫之人體臨床一/二期試驗已分別於103、104年獲得美國FDA以及南韓MFDS核准, 該試驗現正持續進行中。 B. 未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用 C. 已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向: 持續完成臨床一/二期試驗計畫。完成臨床一/二期試驗後,並往下一階段三期臨 床試驗邁進,或完成臨床二期試驗後與其他藥廠進行可能之授權或共同開發。 D. 已投入之研發費用:因涉及未來國際授權談判資訊,為避免影響授權金額,以保 障投資人權益,暫不揭露。(5) 將再進行之下一研發階段: A. 預計完成時間:預計 106 年完成第一/二期臨床試驗收案 100 人 B. 預計應負擔之義務:不適用(6) 新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險, 投資人應審慎判斷謹慎投資。

社群留言