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浩鼎與默沙東簽署台灣獨家授權合約

中央社/ 2015.10.04 00:00
(中央社記者羅秀文台北4日電)台灣浩鼎今天宣佈,與美商默沙東藥廠(MSD)簽訂產品授權合約,浩鼎將旗下新型抗生素「鼎腹欣」DIFICID(商品名Fidaxomicin)在台產品開發及銷售權利,獨家授權給默沙東。

依照雙方協議,默沙東將支付300萬美元(約新台幣9700萬元)簽約金,未來浩鼎還可收取銷售權利金及里程金,累計銷售淨額及新適應症的里程金,最多可達525萬美元。默沙東則負責未來「鼎腹欣」在台所有經銷、研發、生產經費等事宜。

浩鼎總經理黃秀美表示,這是雙贏的結果,浩鼎將更專注於癌症疫苗等新藥開發,也期許「鼎腹欣」在MSD堅強的營銷團隊和豐富的經驗下,造福更多為困難梭狀桿菌相關腹瀉所苦的病患。

「鼎腹欣」是由美國Optimer Pharmaceuticals,Inc.、即台灣浩鼎前母公司研發成功,也是首度由在美華人研發的突破性新藥,用來治療困難梭菌(Clostridium difficile)感染所引起的「困難梭菌腹瀉」(CDAD)。

困難梭菌於病人大腸內壁增生、產生毒素,初期會造成偽膜性結腸炎與嚴重腹瀉、電解質失衡,長期可能導致腸穿孔、巨腸結腸症而需手術切除治療;尤其反覆感染下,對病人生活品質與體力影響甚鉅,嚴重者甚至可致死亡。

「困難梭菌腹瀉」常發生於老人、癌症病患或長期使用抗生素治療的免疫力低下族群,歐美曾爆發醫院、安養中心、社區等大規模集體感染事件,因而英國、法國、比利時、荷蘭等國政府都宣布加強對此疾病的通報與管控。

國內醫界亦認為,該症感染情況可能嚴重被低估,未來隨人口老化等因素,感染病例可能明顯增加。

浩鼎表示,「鼎腹欣」是一創新作用機轉的口服窄譜大環類抗生素,在台灣核准用於治療18歲以上成人的困難梭狀桿菌相關腹瀉。可選擇性地抑制細菌RNA聚合(酉每),造成困難梭菌快速死亡,將對腸胃道菌相影響降到最低,且其口服後不經人體吸收、代謝,對身體負擔小,安全性高﹔在降低困難梭菌感染復發率方面,明顯優於口服萬古徽素(Vancomycin)。

美國食品藥物管理局(FDA)2011年4月核准「鼎腹欣」上市,2012年8月獲台灣食品藥物管理局(後改制為衛生福利部食品藥物管理署)審核通過、取得藥證,台灣銷售權歸屬浩鼎,2014年通過健保署核價給付。1041004

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