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武田藥品用於治療多發性硬化症的藥物Copaxone® 20毫克皮下針劑的新藥申請在日本獲得核准

中央社/ 2015.09.30 00:00
(中央社訊息服務20150930 09:36:18)日本大阪 -- (美國商業資訊) -- 武田藥品工業株式會社(TOKYO:4502)的多發性硬化症治療藥物Copaxone® 20毫克皮下針劑(學名:glatiramer acetate)的新藥申請今天獲得日本厚生勞動省的核准。

Copaxone® 由Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (Teva)開發,是一種每天一次給藥的皮下針劑,用於預防多發性硬化症的復發。

Copaxone® 是多發性硬化症最常用的治療藥物之一,已在世界50多個國家獲得核准。

在日本,glatiramer acetate是應日本厚生勞動省的要求,作為一種未獲准的新藥由Teva的獨資子公司Teva Pharmaceutical K.K.開發的。2013年3月,武田與Teva簽署了一份授權協議,由Teva將 glatiramer acetate在日本的商品化權益授予武田。根據該協議,武田於2014年12月遞交了NDA。

此次核准的依據是Teva Pharmaceutical K.K. 在日本復發-緩解型多發性硬化症患者中展開的一項開放、52周臨床試驗的安全性和有效性結果,以及Teva在日本以外的復發-緩解型多發性硬化症患者中展開的3項臨床試驗。

此次在日本獲得核准,對於武田而言意味著一個極其重要的里程碑,由於該藥在日本以外是復發-緩解型多發性硬化症的一線治療藥物,我們預計它能為日本治療多發性硬化症患者作出貢獻。我們將不斷作出努力,來提供患者和醫療照護專業人士需要的藥物。

Copaxone 概況

藥品名稱

Copaxone® 20毫克皮下針劑

學名

Glatiramer acetate

適應症

預防多發性硬化症的復發

劑量與用法

glatiramer acetate皮下注射的常用成人劑量是20毫克每天一次。

關於Glatiramer Acetate

Glatiramer acetate在日本以外的適應症是預防復發型多發性硬化症的頻繁復發。該藥最常見的副作用是注射部位反應(紅腫、疼痛、團塊、瘙癢和水腫)。目前該藥已在世界50多個國家獲得核准,包括美國、俄羅斯、加拿大、墨西哥、澳大利亞、以色列和所有歐洲國家。

關於多發性硬化症

據信,多發性硬化症屬自身免疫性疾病,核心症狀是中樞神經系統的炎性脫髓鞘病變,特點是腦和脊索中存在脫髓鞘斑塊。常見症狀包括視力障礙、眼動異常、感覺異常、肌無力、痙攣、泌尿功能障礙和認知損害。該病劃分為3個類型:(1)原發進展型,從發病開始病情緩慢進展,(2)復發-緩解型,病情反復復發和緩解,(3)繼發進展型,病情在後期轉向進展。超過80%的患者劃分為復發-緩解型。據估計,日本的患病人數約18,000人,並有上升趨勢。

關於武田藥品工業株式會社

武田藥品工業株式會社(TOKYO:4502)位於日本大阪,是一家以研究為基礎、主要專注於藥品的全球性公司。武田是日本最大的製藥公司,也是全球製藥業領導者之一,致力於透過引領醫學創新,努力改善人類健康。有關武田的進一步資訊,請造訪其企業網站:www.takeda.com。

原文版本可在businesswire.com上查閱: http://www.businesswire.com/news/home/20150928005506/en/

免責聲明:本公告之原文版本乃官方授權版本。譯文僅供方便瞭解之用,煩請參照原文,原文版本乃唯一具法律效力之版本。

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訊息來源:business wire

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