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景凱:公告本公司研發中新藥JKB-122適用在自體免疫性肝炎(Autoimmune hepatitis;AIH),通過美國食品藥物管理局(FDA)核准,准予執行第二期人體臨床試驗。

鉅亨網/鉅亨網新聞中心 2015.09.11 00:00
第七條 第9款1.事實發生日:104/09/112.發生緣由:本公司研發中新藥JKB-122,繼2015年初取得FDA對自體免疫性肝炎(Autoimmune hepatitis,AIH)的孤兒藥認定(Orphan drug designation)後,進一步獲得FDA核可,准予進行第二期人體臨床試驗。3.因應措施:發佈本重大訊息4.其他應敘明事項:一、研發新藥名稱或代號:JKB-122 AIH二、用途:藉由拮抗toll-like receptor 4 (TLR4)之作用,治療各種慢性肝炎,包括上述之自體免疫性肝炎(AIH)三、預計進行之所有研發階段:人體臨床試驗審查、二期臨床試驗、三期臨床試驗、法規快速通道申請及新藥查驗登記審核。四、目前進行中之研發階段:(一)提出申請/通過核准/不通過核准:通過美國食品藥物管理局(FDA)的臨床試驗審查(IND)之核准,准予執行第二期人體臨床試驗。(二)未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。(三)已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:因適用美國食品藥物管理局(FDA)孤兒藥藥物開發審查途徑,故對本公司未來新藥申請上市有正面的影響。(四)已投入之累積研發費用:新台幣3,269仟元。五、將再進行之下一研發階段:(一)預計完成時間:2017年第一季完成該臨床試驗。(二)預計應負擔之義務:無,本公司自有專利六、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。

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