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浩鼎:本公司召開專家會議之結論

鉅亨網/鉅亨網新聞中心 2015.08.31 00:00
第二條 第51款1.事實發生日:104/08/282.公司名稱:台灣浩鼎生技股份有限公司3.與公司關係[請輸入本公司或子公司]:本公司4.相互持股比例:不適用5.傳播媒體名稱:不適用6.報導內容:不適用7.發生緣由:本公司於104年8月28日召開專家會議主要係討論本公司研發新藥OBI-822 乳癌臨床試驗之解盲時間點。依照本次專家會議討論,決定於105年3月解盲及公開 數據分析結果。 (1)研發新藥代號或名稱:OBI-822乳癌治療性疫苗 (2)用途:OBI-822為癌症治療性疫苗,屬癌症主動免疫療法,以細胞癌變的多醣體 抗原Globo H為標的,誘發人體免疫系統產生抗體,活化毒殺性T細胞,      進而摧毀乳癌細胞,防止癌症復發。      https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01516307 (3)預計進行之所有研發階段:第二/三期臨床試驗、申請新藥查驗登記審查。 (4)目前進行中之研發階段:   (一)提出申請/通過核准/不通過核准:本公司乳癌治療性疫苗(OBI-822)於     99年10月7日通過台灣食品藥物管理署(TFDA)之核准,本二/三期臨床試驗     為供查驗登記用之臨床試驗。並於101年8月6日通過台灣食品藥物管理署     (TFDA)之核准進入人體臨床三期試驗。   (二)未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。   (三)已通過目的事業主管許可者,未來經營方向:不適用   (四)已投入之累積研發費用:本公司截至目前累積投入之研發費用約為新台幣     798,463千元。 (5)將再進行之下一研發階段:本公司於103年8月25日OBI-822隨機雙盲第二/三期   乳癌臨床試驗已達到349位病人收案目標。本臨床試驗之結果,將於進行解盲   及數據分析後方能確定,進而向台灣食品藥物管理署(TFDA)申請新藥查驗登記   審查(NDA)。下一研發階段包括OBI-822向美國及歐盟申請全球三期臨床試驗。8.因應措施:有關本公司財務業務及新藥研發進度等相關事宜,請依本公司於公開 資訊觀測站揭露之資訊為準。9.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功,此等        可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。

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