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原創生醫:本公司研發中之輻射傷害預防藥物專案(OBM-A01)通過美國食品藥物管理局(FDA)之人體臨床試驗審查(Investigational New Drug, IND)

鉅亨網/鉅亨網新聞中心 2015.08.12 00:00
第三十四條 第42款1.事實發生日:104/08/122.公司名稱:原創生醫股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用5.發生緣由:本公司研發中之輻射傷害預防藥物專案(OBM-A01)通過美國食品藥物管理局(FDA)之人體臨床試驗審查(Investigational New Drug,以下簡稱IND)。6.因應措施:無7.其他應敘明事項:(1)研發新藥名稱或代號:輻射傷害預防藥物專案(OBM-A01)(2)用途:輻射傷害預防用藥(3)預計進行之所有研發階段:第一期人體臨床試驗及新藥查驗登記審查(4)目前進行中之研發階段:A.提出申請/通過核准/不通過核准:通過美國食品藥物管理局(FDA)之人體臨床試驗審查(IND)B.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用C.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:不適用D.已投入之累積研發費用:新台幣164,714仟元(5)將再進行之下一研發階段:A.預計完成時間:OBM-A01現已同步取得美國人體試驗委員會同意函,將待台灣衛生福利部食品藥物管理署同意藥物輸出,並與美國試驗主持醫師議定正式啟動會議後(Site Initiation Visit, SIV),於美國啟動健康受試者收案。正式收錄第一位受試者於時限內逕行登錄美國臨床試驗資訊網站(https://clinicaltrials.gov/)。B.預計應負擔之義務:無(6)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。

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