太景「太捷信」通過大陸查廠程序

「太捷信」適應症為社區型肺炎感染，可對抗有「超級細菌」之稱的金黃色葡萄球菌（MRSA）在內的多種抗藥性細菌，且具備安全性高、不易突變造成對本身的抗藥性等特質，可用於一線用藥。

太景與授權伙伴浙江醫藥集團2013年4月28日向CFDA申請太捷信口服劑型的新藥證書及生產批文，2014年9月18日至20日在北京通過CFDA與藥證相關的技術審評，隨後浙江醫藥向CFDA提出查廠請求。

CFDA今年3月18日至22日對浙江醫藥新昌製藥廠進行「太捷信」口服劑型原料藥的現場檢查和抽樣；7月22日至27日再至浙江醫藥新昌製藥廠進行現場動態核實，並於7月27日通過生產現場動態核實。

太景表示，根據「藥品註冊管理辦法」相關規定，通過CFDA查廠程序後，目前等待CFDA發出1.1類新藥藥證與生產許可，即可在大陸上市，成為第一也是唯一在兩岸上市的台灣創新專利新藥。

其他區域授權方面，太景表示，「太捷信」口服劑型已獲台灣藥品許可證，正在申請健保核價程序，取得健保核價後即可進行銷售，在台灣的銷售將由在抗生素領域有超過30年經驗的文德藥業負責。

太景表示，除了將大陸市場授權浙江醫藥，俄羅斯、土耳其及獨立國協等市場也已授權俄羅斯藥廠R-Pharm，正在洽談「太捷信」其他地區授權或經銷。

除了口服劑型以外，太景正在兩岸進行「太捷信」針劑劑型三期臨床試驗，預計年底前可望完成所有病人招募，若完成試驗並順利取得針劑藥證，將為「太捷信」的銷售增添助力。

至於歐美日市場部分，「太捷信」已獲美國食品藥物管局(FDA)授與QIDP認證與快速審查資格，適應症包括社區型肺炎與急性細菌性皮膚與皮膚組織感染，除將獲得美國為鼓勵新型抗生素的GAIN法案所提供的10市場獨賣權等優勢，更有利太景爭取歐美日地區授權。