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合一生技:公告本公司研發中ON101糖尿病潰瘍傷口癒合新藥,對慢性糖尿病足潰瘍患者臨床藥物動力學研究,通過經濟部SBIR計畫審查及補助。

鉅亨網/鉅亨網新聞中心 2015.07.31 00:00
第二條 第51款1.事實發生日:104/07/312.公司名稱:合一生技股份有限公司3.與公司關係[請輸入本公司或子公司]:本公司4.相互持股比例:不適用5.傳播媒體名稱:不適用6.報導內容:不適用7.發生緣由: (1)本計畫總經費700萬元,經濟部核定補助經費為340萬元,佔計畫總經費48.6%。 (2)研發新藥名稱或代號:ON101 (WH-1)。 (3)用途:糖尿病慢性潰瘍傷口癒合(未證明有療效)。 (4)預計進行之所有研發階段:一期臨床試驗、二期臨床試驗、三期臨床試驗及新藥查 驗登記審核。 (5)目前進行中之研發階段:三期人體臨床及人體藥物動力學臨床試驗。 (一)提出申請/通過核准/不通過核准:已通過衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)核 准執行人體藥物動力學臨床試驗。 (二)未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。 (三)已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:申請生技新藥藥證。 (四)已投入之累積研發費用:新台幣123,711仟元(含台灣地區投入之累積費用,技 術授權金新台幣18,852仟元未計入) (6)將再進行之下一研發階段:依規定執行三期臨床試驗後,結合本項研究計畫資料, 作為提出新藥查驗登記(NDA)申請的依據。 (一)預計完成時間:105年5月,如因臨床進度變化,有可能增減時程。 (二)預計應負擔之義務:無 (7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險, 投資人應審慎判斷謹慎投資。8.因應措施:無9.其他應敘明事項:無。

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