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美時維生素D衍生物 獲美FDA核可

中央商情網/ 2015.07.24 00:00
(中央社記者羅秀文台北2015年7月24日電)特殊學名藥廠美時(1795)今天宣布,用於治療次發性副甲狀腺機能亢進的維生素D衍生物Paricalcitol,獲得美國FDA審查核可通知,待2016年1月所有專利到期後,可取得該藥證的正式核可。

美時表示,Paricalcitol為維生素D衍生物,主要用於治療慢性腎衰竭病患的次發性副甲狀腺機能亢進,由於劑量微小且為高致敏軟膠囊產品,在處方開發與生產製造上均有一定難度的技術門檻。

針對美國市場布局,美時除了去年9月銷往美國市場的非類固醇抗炎藥物Mefenamic Acid Capsule 250mg外,今年6月亦取得避孕用藥Levonorgestrel Tablet 1.5mg美國藥證。

美時今天再宣布Paricalcitol的1微克(mcg)、2微克及4微克膠囊獲得美國食品藥物管理局(FDA)的審查核可通知(tentative approval),待2016年1月所有專利到期後,即可取得該藥證的正式核可(final approval)。

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