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國鼎生技月報喜 Q4肺癌新藥發表臨床期中報告

鉅亨網/鉅亨網記者張旭宏 台北 2015.07.22 00:00
興櫃新藥廠國鼎生技(4132-TW)將在生技大展醫藥區展示其主要研發中新藥Antroquinonol,並舉辦國鼎研發癌症新藥研討會,公開小分子新藥的抗癌作用機轉,並發表國鼎孤兒藥及全球新藥布局策略,其中肺癌新藥第四季會有臨床試驗的期中報告。

國鼎6月保健品新通路開花結果下,單月營收0.45億元,年增512.% ,上半年累計達0.79億元,年增40%,再創營運高峰。

國鼎表示,在新藥方面,2014年美國臨床二期非小細胞臨床試驗,預計2015年第四季會有臨床試驗的期中報告產出,今年1-5月以 Antroquinonol為主體新藥代號GHPANC及GHAML分別獲得美國 FDA核准胰臟癌與急性骨髓性白血病(AML)等2項孤兒藥資格認證,創下台灣生技製藥界的新記錄。

國鼎臨床醫學部首席執行官陳志銘指出,獲得FDA孤兒藥資格認證Orphan Drug Designation(ODD)是令人興奮的好消息,除獲得到美國FDA正面肯定外,也表示FDA將提供協助加速將產品通過試驗盡速上市,研發中新藥Antroquinonol®2014年進入美國臨床二期非小細胞肺癌臨床收案,一切順利的話,預計2015年第四季會有此臨床試驗的期中報告產出。

陳志銘進一步指出,Antroquinonol® 是個全新小分子化學實體,為一廣義性的Ras與Ras相關蛋白質的抑制劑。研究指出在所有的癌症患者中,約有30%的患者其癌細胞的ras基因是突變的,而在特殊癌種如胰臟癌,則約有高達90%的患者其癌細胞的ras基因是突變的,而急性骨髓性白血病患者ras基因突變的比例約為30-35%。

陳志銘表示,國鼎目前已完成包括完整的藥物動力學結果、毒理試驗、專利的全球布局以及PIC/S GMP API原料藥生產的CMC量產規模,近期內向美國罕見藥物發展發展部門提出包括肝癌與其他非腫瘤適應症的孤兒藥認證申請,同時向歐洲藥品管理局(EMA)提出相關的孤兒藥認證的申請。

陳志銘強調,目前國鼎的非小細胞肺癌(NSCLC)在美國的二期臨床收案進度,預計2015年第四季會有此臨床試驗的期中報告,若有效性與預期相符合,將以此份報告向美國FDA提出以突破性治療(Breakthrough Therapy)為主的快速審批(Fast Track)的需求,加速新藥上市。

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