醫療器材期限遭竄改 監院糾正衛福部

監察院今天公布內政及少數民族委員會於9日通過監察委員尹祚芊和楊美鈴的提案，糾正衛生福利部。

糾正案文指出，衛福部未研訂作業程序、依據及認定標準，以便查核醫療器材標示真偽性。衛福部坐視衛生稽查人員欠缺辨識能力，讓稽核管理顯流於形式。

糾正案文指出，去年發生數起醫療器材保存期限遭竄改事件，包括心導管、心臟支架、檢驗試劑等，衛福部雖每年執行例行性的醫療器材稽查專案，但稽查重點未包括查核保存期限標示真偽性，且稽查品項代表性不足，又欠缺主動管理制度。

例如衛福部食品藥物管理署每年雖藉由「不法藥物、化粧品及食品聯合稽查專案計畫」進行管理，但計畫中關於標示的稽查重點包括產品名稱、許可證字號、用途、藥商、製造廠等，卻沒有保存期限標示。

監委調查發現，101至103年上半年間聯合稽查專案計畫查核品項僅包括「牙齒咬環」、「假牙清潔產品」、「冷熱敷包」等11項，相較於藥事法第13條第1項有關醫療器材的定義及範圍，這11個品項代表性不足。

在實際查核管理情形方面，衛生稽查人員對於產品標示是否有浮貼標籤、外封膜打印、明顯雙重標籤、使用去光水、字樣變造或其他包裝異狀等，難有一定辨識能力。

監委調查，曾有衛生局因為難以認定醫療器材的保存期限是否遭竄改，竟再交還給醫院自行保管，嚴重影響國人手術安全。