回到頂端
|||
熱門: 柯P LINE RADWIMPS

合一生技:說明ON101(WH-1)申請CFDA第三期臨床試驗事宜

鉅亨網/鉅亨網新聞中心 2015.07.08 00:00
第二條 第51款1.事實發生日:104/07/082.公司名稱:合一生技股份有限公司3.與公司關係[請輸入本公司或子公司]:本公司4.相互持股比例:不適用5.傳播媒體名稱:不適用6.報導內容:不適用7.發生緣由:依OTC要求辦理。本公司研發之慢性糖尿病足潰瘍藥ON101(WH-1)已向大陸食品藥物監管總局(CFDA)申請第 三期臨床試驗。 (1)研發新藥名稱或代號:ON101 (WH-1) (2)用途:糖尿病慢性潰瘍傷口癒合(未證明有療效) (3)預計進行之所有研發階段:一期臨床試驗、二期臨床試驗、三期臨床試驗及新藥查 驗登記審核 (4)目前進行中之研發階段:三期人體臨床 (一)提出申請/通過核准/不通過核准:向CFDA申請第三期臨床試驗 (二)未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。 (三)已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:繼續研發 (四)已投入之累積研發費用:新台幣123,281仟元(含台灣地區投入之累積費用,技 術授權金新台幣18,852仟元未計入) (5)將再進行之下一研發階段:待取得CFDA第三期臨床試驗核准後執行第三期臨床試驗 (一)預計完成時間:待取得核准後執行  (二)預計應負擔之義務:無 (6)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險, 投資人應審慎判斷謹慎投資。8.因應措施:無9.其他應敘明事項:無。

社群留言