回到頂端
|||
熱門: 余光中 吳宗憲 黑嘉嘉

中裕新藥多箭齊發 愛滋新藥明年在美上市 Q3完成上櫃

鉅亨網/ 2015.06.03 00:00
興櫃新藥廠中裕新藥(4147-TW)今(3)日召開股東常會,總經理張念原表示,今年全力加速TMB-355靜脈注射劑型最後階段的開發,並在美申請藥證核准,目標明年在美上市;並完成TMB-355肌肉注射劑型的臨床二期試驗、啟動TMB-607臨床一期試驗,並完成與跨國大藥廠洽談結盟合作,預計第三季完成上櫃計畫。

張念原指出,擁有孤兒藥資格認定的TMB-355,去年4月獲FDA核准使用藥明康德生產的第一批符合GMP規範藥品,另外開始進行臨床前開發第二代單株抗體(TMB-360) ,並與台康生技簽署生產合約,去年8月獲台灣醫藥品查驗中心(CDE)選定為指標案件。連同原先的TMB-355 和TMB-607,中裕目前進行的3個研發計畫都已被選定為指標案件。

目前中裕的帳上現金為15億元,從2007年9月成立至今,累積虧損已超過實收資本額一半,但經由去年3月的現金增資,2014年底時,中裕每股淨值已由1年前的3.39元增加至8.45元。

張念原指出,TMB-355孤兒藥資格加持下,對藥物安全資料庫的要求相對大幅較少,目標2016年TMB-355靜脈注射劑型在美國獲BLA核准上市,另外每月注射一次的TMB-355 肌肉注射劑型也已進行到臨床二期,目前已在陸續募集台灣愛滋病患進行下一階段劑量選擇的二期臨床。

張念原進一步指出,第二代的ibalizumabTMB-360/365,經改造後具有更優越的藥物安定性、藥動特性及抗藥性,目前台康生技已完成株系選擇,現正在建立種源細胞庫,在中裕自有的GMP實驗室中進行分析方法的自主開發,為增加研發能量,去年積極招募新進員工,今年還會再擴充。

張念原強調,目前的規劃是在台灣進行第一批GMP生產、GLP毒理試驗、臨床試驗審查(IND)申請及臨床一期試驗,2016年申請IND;TMB-607為治療HIV 感染的小分子蛋白?抑制劑,目前正在台進行奈米劑型的臨床前實驗及GMP生產,此計畫由台灣生技整合育成中心(Si2C)輔導並獲經濟部科專補助。目前已完成狗的GLP 毒理試驗,並在台裕化學進行GMP 生產,預計今年在台申請臨床試驗審查(IND)。

社群留言