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永豐食鹽水感染 同產線藥品全回收

中央社/ 2015.06.01 00:00
(中央社記者魏紜鈴台北1日電)日前永豐生理食鹽水注射液遭微生物污染,致病人發燒。食藥署長姜郁美今天說,責請廠商立即停止該生產線作業,並全面回收該產線藥品。

食藥署5月18日接獲醫院的不良品通報,說明永豐生理食鹽水注射液(20ml)(批號273A79D)因病人有出現不明原因發燒,疑有微生物污染情形。

食藥署於事發後,啟動GMP機動查廠及抽驗品攜回檢驗,判定該批號產品的無菌試驗結果不合格,菌種鑑定檢出「皮氏羅爾斯頓氏菌(Ralstonia pickettii)。

姜郁美說明,這起事件發生主因,還在調查為何那批號產品會出問題,但初步查廠過程發現沒有無菌製劑過程,加上製程使用的雙層濾膜完整性確效也無留下紀錄,在這部份食藥署判廠方嚴重違反GMP,因此要再嚴密調查。

除要求廠方停產外,食藥署為了確保用藥安全也要求,該條生產線產品全面回收。回收品項及批數包括:有效期限至106年4月29日的永豐生理食鹽水注射液(20ml)、有效期限至106年2月25日的鈣克康靜脈注射液(10ml)、有效期限至106年5月17日的永豐注射用蒸餾水(10ml/20ml),全品項共約有1610多萬支藥品回收。

食藥署進一步解釋,除批號273A79D的注射液被驗出感染外,其他產品雖無驗出,但因無菌製劑產品屬高風險性產品,為求安全無虞因此要求全面下架。

食藥署表示,廠商因未能提出有效無菌保證,已違反藥事法相關規定,認定廠內應持續進行全面調查,廠方在提出無菌保證的相關證明及矯正預防措施資料經核定後,始得復工。

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