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智擎抗胰臟癌新藥申請台灣藥證

中央商情網/ 2015.06.01 00:00
(中央社記者羅秀文台北2015年6月1日電)智擎生技(4162)宣佈,癌症新藥MM-398(PEP02)已向衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提出新藥上市許可申請,適應症為胰臟癌病人使用第一線標準藥物gemcitabine失敗後的治療。

智擎表示,這次申請是繼合作授權夥伴美國Merrimack公司(NASDAQ:MACK)今年4月向美國食品藥物管理局(FDA)完成新藥申請送件(NDA),以及再授權夥伴美國Baxter公司(NYSE:BAX)今年5月向歐洲藥物管理局(EMA)提出新藥上市許可申請(MAA)後, 再次完成的重要里程碑之一。

智擎表示,這次向TFDA提出的新藥上市許可申請,是以Merrimack公司向美國 FDA完成NDA的送件資料,以及MM-398第三期臨床試驗(NAPOLI-1)的數據結果做為基礎來進行送件。

智擎總經理暨執行長葉常菁表示,這次送件是智擎公司重要的一刻,同時象徵智擎即將邁入另一個營運成長的階段。非常感謝台灣所有參與MM-398新藥試驗的病患、臨床醫師及研究團隊所付出的努力及貢獻。尤其在NAPOLI-1試驗中,與其他國家相比,台灣的收案人數最多。

葉常菁表示,期待能與台灣法規審查單位一起合作,儘速完成審查並取得藥證後上市,造福有需要的胰臟癌病患。

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