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害病人發燒!疑生產線染菌 永豐注射液再2款下架

NOWnews/ 2015.06.01 00:00
記者陳鈞凱/台北報導

永豐生理食鹽水注射液驚爆遭菌污染,害台北榮總有12名病人集體感染、發燒,衛福部食品藥物管理署今(1)天公布無菌試驗調查結果不合格,懷疑整條生產線遭污染,要求同生產線的另兩項「鈣克康靜脈注射液(10mL)」和「永豐注射用蒸餾水(10mL/20mL)」藥品也得下架回收,3品項共有1610.5萬支藥品受波及。

永豐「生理食鹽水注射液(20mL)」(衛署藥製字第001085號)(批號273A79D)是在5月18日被北榮檢出「皮氏羅爾斯頓氏菌(ralstonia pickettii)」,通報為不良品,並造成院內12名病人集體感染。

食藥署署長姜郁美表示,食藥署兩度啟動GMP機動查廠及抽驗產品,發現該批號生理食鹽水皆有微生物生長,且廠商在無加熱的無菌充填生產線上,更換使用的雙層濾膜時,沒有留下完整的確效紀錄,食藥署判定廠商嚴重違反GMP。

姜郁美說,同條生產線生產的「生理食鹽水注射液(20mL)」、「鈣克康靜脈注射液(10mL)」(衛署藥製字第058006號)、「永豐注射用蒸餾水(10mL/20mL)」(衛署藥製字第058012號)全認定為劣藥,具高風險,除要開罰6至30萬之外,即日起更要求全面下架回收。

問題產品名單,包括:「生理食鹽水注射液(20mL)」有效期限106年4月29日以前的98批產品,共784萬支;用於骨形成不全的「鈣克康靜脈注射液(10mL)」有效期限106年2月25日以前的13批產品,58.5萬支;「永豐注射用蒸餾水(10mL/20mL)」有效期限106年5月17日以前的96批產品,768萬支。

食藥署指出,目前還在清查各藥品的流向,也在釐清究竟是生產線的水系統哪個環節出問題,但廠商嚴重違反GMP,除停工之外,也將開罰3至15萬,且後續必須提出無菌保證的相關證明及矯正預防措施等資料,經食藥署核定後才有可能復工。

皮氏羅爾斯頓氏菌主要在水裡、潮濕環境生存,過去院內常見在使用呼吸器病人的伺機性感染,一般人不易感染,但抵抗力弱者恐引發菌血症、敗血症、肺炎。

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