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永豐疑染菌藥品增2款 生產線續停工

中央廣播電台/沈雅雯 2015.06.01 00:00
永豐化學公司生產的「生理食鹽水注射液」日前被醫院通報可能遭到細菌汙染,導致12名患者產生不良反應。食品藥物管理署今天(1日)表示,除了該批生理食鹽水之外,另外2款醫師處方藥「鈣克康靜脈注射液」與「永豐注射用蒸餾水」因為也有染菌的疑慮,必須下架回收。食藥署也勒令該生產線持續停工。

台北榮民總醫院上個月中旬發現院內多名病人出現不明原因發燒,進一步在永豐生產的處方藥「生理食鹽水注射液」中培養出「皮氏羅爾斯頓氏菌株」(ralstonia pickettii),食藥署緊急要求該藥品下架,並要求生產線停工。

食藥署介入調查後,發現涉案的產品無菌試驗結果不合格,檢驗菌種的確是北榮所驗出的「皮氏羅爾斯頓氏菌株」,判定與藥廠的生產線管理不當有關。目前該條生產線所生產的藥品包括「生理食鹽水注射液(20mL)」、「鈣克康靜脈注射液(10mL)」與「永豐注射用蒸餾水(10mL/20mL)」,共1,610萬支產品都須下架。

食藥署表示,究竟什麼原因導致汙染,還有待調查,但是該條生產線今年1月連續生產了1個月的生理食鹽水,當中曾經發生濾膜完整性試驗一直失敗,藥廠卻沒有任何紀錄,也沒有對異常情況進行調查,經過專家會議討論,認為永豐嚴重違反GMP規範。食藥署署長姜郁美:『(原音)這要經過調查的結果,才知道這一批的產品是不是因為濾膜的原因而產生問題,但是他的濾膜沒有完整性的確效,這是確實的,所以我們判他這條生產全面性的停工,必須要做調查,跟全面性的保證試驗。』

永豐目前除了該生產線遭勒令停止生產之外,食藥署也將依藥事法「製造劣藥」與「嚴重違反GMP」開罰永豐新台幣6萬到30萬元與3萬到15萬元。

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