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未取原料藥許可 張國周強胃散下架800批

中央社/ 2015.05.27 00:00
(中央社記者陳清芳台北27日電)老字號「張國周強胃散」主成分「碳酸氫鈉」,長年沒有原料藥許可證,業者聲稱今年3月之後改用合格原料,衛生機關仍然要求先行下架800批再說。

衛福部食品藥物管理署長姜郁美今天指出,張國周製藥聲稱原料為藥品級規格,應可使用製劑,今年3月以後已更換為符合GMP的原料藥,且依規定進口,因此衛生機關「預防性下架」今年3月以前800批藥品,現在要確定業者說法是否真實。

姜郁美說,張國周製藥僅僅生產強胃散這一款藥。值得注意的是,食藥署官員承認,主成分「碳酸氫鈉」長年沒有原料藥許可證,每次藥證到期時,食藥署都予以延長藥證,並且審核授予PIC/S GMP認證。至於更嚴格的原料藥源頭管理措施,明年1月1日才實施。

張國周製藥今天上午透過臉書向民眾道歉,說明未了解法律,會配合下架回收。

桃園市衛生局是在5月18日及5月21日二度前往張國周製藥查廠,結果張國周強胃散未能提供原料藥許可證或原料藥輸入許可證明,必須下架回收。

桃園市衛生局資料顯示,張國周製藥在今年3月之前,先後使用食品級及藥品級等兩種規格的原料,都未向食藥署申請原料藥輸入許可。在確認無虞之前,將今年3月之前的產品進行下架。1040527

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