2012年，國際醫療器材法規管理論壇創始會議認可了擬訂稽核及監督醫療器材製造之全球性方案以維護病患安全的價值。此次會議促成MDSAP的創建。
MDSAP國際聯盟組織：
•美國食品藥物管理局(FDA)
•加拿大衛生部
•澳洲治療用品管理局(TGA)
•巴西國家衛生監察部(ANVISA)
•日本厚生勞動省(MHLW)和藥品與醫療器材管理局(PMDA)
Cook Medical總裁Pete Yonkman說：「這項革新性的法規監管方法令人非常振奮。我們認為，主管機關與業界之間的良好合作，會使監管和公司資源都能得到更有效率和更加靈活的利用。」
MDSAP使製造商的品管系統能受到法規監管，同時使業界面臨的監管負擔縮減至最輕。它還能透過各主管機關之間的工作分享和互相承認，促進監管資源得到更有效率和更加靈活的利用，同時尊重各主管機關的主權。它還在適用情況下發揮現有符合性評鑑結構的優勢。
Cook Medical設在愛爾蘭Limerick的工廠被選中來試行這項新稽核方案。該工廠雇用超過800名員工，在德國TÜV SÜD的指導下，於今年4月進行了為期2天的初步認證稽核。這是愛爾蘭首個參加MDSAP的單位。此次稽核是MDSAP迄今進行的6次全球性稽核之一。
關於醫療器材單一稽核方案：
•採行為期3年的稽核週期。
•初步認證稽核包括對品管系統的第一階段和第二階段稽核。
•在隨後2年中，每年進行一次部分性調查稽核。
•3年後進行全面的重新認證稽核。
關於Cook Medical
自1963年以來，Cook Medical一直與醫生們密切合作，開發各種旨在淘汰剖腹手術的技術。現今，我們正將醫療器材、生物材料和細胞療法相結合，以幫助全球各醫療衛生體系更有效率地提供更佳的治療效果。我們一直保持家族持有的傳統，從而擁有自由以專注於我們所關心的病患、員工和社區。欲瞭解進一步資訊，請造訪 www.cookmedical.com，欲瞭解最新新聞，請在Twitter和LinkedIn上關注我們。
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訊息來源：business wire