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武田宣佈 Ixazomib維持治療用於新診斷多發性骨髓瘤的全球第三期研究納入首位病患

中央社/ 2015.05.12 00:00
(中央社訊息服務20150512 14:00:16)TOURMALINE-MM4 研究將評估研究新藥蛋白酶體抑制劑ixazomib用於對初步治療有效且尚未接受自體幹細胞移植的新診斷多發性骨髓瘤病患

麻薩諸塞州劍橋和日本大阪--(美國商業資訊)--武田藥品工業株式會社(TSE: 4502)今天宣佈,評估研究中的口服新藥ixazomib的第三期TOURMALINE-MM4研究已納入首位病患。該項優效性研究旨在證明以口服方式給藥維持蛋白酶體抑制能否改善多發性骨髓瘤病患的長期臨床效果。

第三期TOURMALINE-MM-4研究將評估ixazomib維持治療對照安慰劑用於初步治療有效且尚未接受自體幹細胞移植(ASCT)的新診斷多發性骨髓瘤病患之主要終點無惡化存活期(PFS)的療效。該研究是第三期維持治療研究(TOURMALINE-MM3)的補充性研究,TOURMALINE-MM3研究目前正在招募病患,這些病患已接受ASCT 。蛋白酶體抑制是一種已確立的作用機制,採用其進行長期治療是多發性骨髓瘤的新興標準療法。

武田腫瘤治療部全球負責人Michael Vasconcelles, M.D.說:「我們很興奮地啟動第二項第三期維持治療研究,該研究將提供有關病患的資料,這些病患由於年齡、共病或其他因素而未接受移植。我們的ixazomib開發計畫目前在多發性骨髓瘤的每個重要病患群體中都有一項樞紐性試驗在進行中,該計畫的廣度證明我們對與這一病魔對抗之病患的承諾。武田腫瘤部在多發性骨髓瘤領域擁有深厚的經驗,我們衷心感謝參與臨床計畫的病患及其家屬的努力。」

TOURMALINE-MM4研究是ixazomib的第三期臨床開發計畫中的第5項,該計畫評估ixazomib用於各類多發性骨髓瘤和復發及難治全身性輕鏈(AL)澱粉樣變,後者是一種罕見但嚴重的漿細胞異常。

關於TOURMALINE-MM4研究

該研究為國際性、隨機、雙盲、安慰劑對照臨床試驗,旨在評估ixazomib維持治療對照安慰劑用於新診斷多發性骨髓瘤成人病患的療效和安全性。符合納入條件的病患必須對初步多發性骨髓瘤治療有效且尚未接受ASCT。該研究評估ixazomib對主要終點PFS(即參與者發生疾病惡化或死亡前的無病時間)的效用。整體存活期和安全性為次要終點。

關於 Ixazomib

Ixazomib (MLN9708)是一種研究中的口服蛋白酶體抑制劑,正在研究用於多發性骨髓瘤(MM)、全身性輕鏈澱粉樣變(AL)和其他惡性腫瘤。2011年,ixazomib在美國和歐洲被認定為用於MM的孤兒藥,2012年,在美國和歐洲被認定為用於AL的孤兒藥。2014年,Ixazomib被美國食品暨藥物管理局(FDA)認定為用於復發和/或難治AL澱粉樣變的突破性治療藥物。它也是第一種進入第三期臨床試驗的口服蛋白酶體抑制劑。5項全球性第三期試驗正在進行中:

• TOURMALINE-MM1研究ixazomib對照安慰劑,結合lenalidomide和dexamethasone用於復發和/或難治MM;

• TOURMALINE-AL1研究ixazomib結合dexamethasone用於復發或難治AL澱粉樣變;

• TOURMALINE-MM2研究ixazomib對照安慰劑,結合lenalidomide和dexamethasone用於新診斷的MM病患;

• TOURMALINE-MM3研究ixazomib對照安慰劑用於新診斷的MM病患在誘導治療和自體幹細胞移植(ASCT)後的維持治療;

• TOURMALINE-MM4研究ixazomib對照安慰劑用於尚未接受ASCT的新診斷MM病患的維持治療。

有關進行中的第三期研究的進一步資訊,請造訪www.clinicaltrials.gov。

關於武田

武田藥品工業株式會社位於日本大阪,是一家以研究為基礎、主要專注於藥品的全球性公司。武田是日本最大的製藥公司,也是全球製藥業的領導者之一,致力於透過引領醫學創新,努力改善人類健康。有關武田的進一步資訊,請瀏覽其企業網站:www.takeda.com。

免責聲明:本公告之原文版本乃官方授權版本。譯文僅供方便瞭解之用,煩請參照原文,原文版本乃唯一具法律效力之版本。

聯絡方式:

武田藥品工業株式會社

Elizabeth Pingpank, +1-617-444-1495

elizabeth.pingpank@takeda.com

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訊息來源:business wire

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