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F*太景:公告本公司研發中新藥奈諾沙星(太捷信)美國地區研發進度(補充原重訊)

鉅亨網/鉅亨網新聞中心 2015.05.05 00:00
第二條 第51款1.事實發生日:104/05/052.公司名稱:太景醫藥研發控股股份有限公司3.與公司關係[請輸入本公司或子公司]:本公司4.相互持股比例:不適用5.傳播媒體名稱:104年5月5日 工商時報B4「…太捷信已取得美國FDA QIDP資格,目前 除了除口服劑型目標年底兩岸開賣外.….」以及經濟日報C6版「繼獲得美國GAIN法 案的QIDP之速審與專賣資格後,又獲美國食品藥物管理局(FDA)正面函知,將有機會 免除若干臨床三期試驗,提前在美上市。」6.報導內容:不適用7.發生緣由: 一、研發新藥名稱或代號:奈諾沙星(Nemonoxacin) 二、用途:治療成人對Nemonoxacin有感受性的致病菌所引起之感染:適合於  門診治療之輕度社區性肺炎。詳細資料可參考http://clinicaltrials.gov 三、預計進行之所有研發階段:於歐美地區洽談藥物授權或合作開發。 四、目前進行中之研發階段 (一)提出申請/通過核准/不通過核准: 美國: (1)已完成以社區型肺炎(community-acquired pneumonia )及糖尿病 足感染(diabetic foot infection)為適應症之兩個二期臨床試驗 (2)102年12月12日獲得美國食品藥物管理署(FDA)認定屬於可對抗具抗 藥性細菌等病原體之「抗感染藥品」(Qualified Infectious Disease Product,簡稱QIDP)資格。 (3)104年4月9日獲美國FDA函文,同意目前的療效數據可據以在美國啟動社 區型肺炎(CAP)臨床三期試驗;如果同時申請進行兩項適應症(CAP與 ABSSSI)的三期臨床試驗,則只需要針對此兩項適應症各執行一個臨 床三期試驗即可;此外,藥物交互作用試驗以及全面QT/QTc臨床試驗 (thorough QT/QTc study)也有機會免除。 (二)未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。 (三)已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:於歐美地區洽談藥物授權 或合作開發。 (四)已投入之累積研發費用:截至目前為止累積投入新台幣564,562仟元。 五、將再進行之下一研發階段:以目前取得之美國FDA認可之資格,持續於歐美地 區洽談藥物授權或合作開發。8.因應措施:無。9.其他應敘明事項: 1.針對口服劑型中國進度,目前正待大陸發給生產證書及新藥證書後,即可開始在 中國銷售。 2.針對口服劑型台灣進度,於獲得衛生福利部健保核價後即可開始銷售。 3.新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險, 投資人應審慎判斷謹慎投資。

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