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智擎抗癌新藥申請歐洲藥證

中央商情網/ 2015.05.05 00:00
(中央社記者羅秀文台北2015年5月5日電)智擎(4162)宣布,授權夥伴美國Merrimack製藥公司的再授權夥伴美國Baxter公司,已向歐洲藥物管理局(EMA)提出MM -398新藥上市許可申請。

MM -398適應症為胰臟癌病人曾經使用第一線標準藥物gemcitabine失敗後的治療。這次EMA新藥上市許可申請,是以Merrimack在美國食品藥物管理局(FDA)完成的送件資料,以及MM -398第三期臨床試驗(NAPOLI -1)數據結果做為基礎來進行送件。

NAPOLI -1試驗的主要受試者為曾接受含標準化療藥物gemcitabine治療失敗的轉移性胰臟癌患者,試驗結果顯示成功達到該試驗的主要目標(primary endpoint)及次要目標,受試者的整體存活期、無疾病進展存活期與整體腫瘤反應率均有顯著改善。

此外,智擎表示,對於接受含標準化療藥物gemcitabine治療失敗後的轉移性胰臟癌,NAPOLI -1也是全球第一個成功證明仍然有效的第三期臨床試驗。NAPOLI -1的臨床試驗資料已分別於去年6月與今年1月在歐洲與美國臨床腫瘤協會舉辦的國際醫學會議發表。

智擎總經理暨執行長葉常菁表示,很高興再授權夥伴Baxter公司能在短時間內完成資料的準備,並向EMA提出新藥上市許可申請, 新藥上市許可申請,讓MM -398在歐盟藥證的核准時程上跨出重要的一大步。智擎正在積極準備申請台灣藥證,希望MM -398儘快在台灣上市,造福有需要的病患。

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