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▲太景抗生素新藥 力拚今年兩岸開賣

中央商情網/ 2015.05.05 00:00
(中央社記者羅秀文台北2015年5月4日電)F-太景(4157)子公司太景生技開發的抗生素新藥「太捷信」(學名奈諾沙星),口服劑型已取得兩岸藥證,正在申請台灣健保藥價及進行大陸cGMP查廠,力拚今年底前在兩岸上市。

「太捷信」是太景主要開發項目之一,包括口服與針劑2種劑型,適應症為社區型肺炎與糖尿病足感染。口服劑型已取得台灣藥證,成為台灣研發第一個小分子新藥許可證。

董事長暨執行長許明珠表示,「太捷信」已經申請健保藥價,目前正在審核中,一旦健保藥價審批通過,「太捷信」可望在台灣率先上市,目標今年內開賣。

中國大陸市場部分,許明珠說,大陸的藥證是與生產許可一起發給,臨床數據審查部分已經通過,目前進行cGMP查廠程序。

許明珠說,太捷信由授權夥伴浙江醫藥集團新昌藥廠負責製造與銷售事宜。由於浙江醫藥集團是大陸主要抗生素製造商與銷售商,對查廠結果樂觀,有信心通過查廠,今年內在大陸上市,搶攻數十億台幣市場商機。

此外,太景以太捷信2個臨床二期試驗數據,取得美國食品藥物管理局(FDA)授予抗感染藥品(QIDP)認證與快速審查(Fast Track)資格,享有10年專賣權。

許明珠說,太景先前曾提供台灣、大陸三期臨床試驗的數據,發函FDA詢問三期臨床試驗是否可避免重複某些臨床試驗,已獲FDA發函正面回覆,討論其可能性。

她指出,先前FDA對社區型肺炎臨床試驗的收案限制已在2014年初放寬,加上可免除若干臨床試驗的機會,將有利於美國三期臨床試驗與授權合作的推展。

至於針劑部分,許明珠說,目前正在兩岸招募針劑劑型臨床三期的病人,預計年底前完成收案,將向兩岸主管機關申請藥證。

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