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智擎:MM-398(PEP02)已向歐盟EMA提出新藥上市許可申請

鉅亨網/鉅亨網新聞中心 2015.05.04 00:00
第二條 第51款1.事實發生日:104/05/042.公司名稱:智擎生技製藥股份有限公司3.與公司關係[請輸入本公司或子公司]:本公司4.相互持股比例:不適用5.傳播媒體名稱:不適用6.報導內容:不適用7.發生緣由:智擎公司宣佈,本公司授權夥伴美國Merrimack製藥公司(NASDAQ:MACK)之再授權夥伴美國Baxter公司(NYSE:BAX) 已向歐洲藥物管理局(European Medicines Agency, EMA)提出MM-398新藥上市許可申請(marketing authorizationapplication, MAA),適應症為胰臟癌病人曾經使用於第一線標準藥物gemcitabine失敗後的治療。(1)研發新藥名稱或代號: MM-398 (PEP02)。(2)用途:胰臟癌病人於第一線標準藥物gemcitabine失敗後的治療。(3)預計進行之所有研發階段:人體臨床試驗審查(IND);第一期臨床試驗(Phase 1臨床試驗);第二期臨床試驗(Phase 2臨床試驗);第三期臨床試驗(Phase 3臨床試驗);新藥上市許可申請(marketing authorization application, MAA)(4)目前進行中之研發階段:申請新藥上市許可於歐洲藥物管理局(EMA) B.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險:不適用。 C.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向: MM-398 (PEP02)於歐洲藥物管理局提出新藥上市許可申請,將加速 MM-398在歐洲的新藥核准時程,對本公司未來營運有正面之 影響。 D.已投入之累積研發費用:不適用 (第三期臨床試驗開發之費用 已由美國Merrimack公司全權負責) 。 E.預計應負擔之義務:智擎公司將開始準備相關法規文件,向台 灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提出藥證核發申請。(5)將再進行之下一研發階段:獲得新藥核准取得藥證。8.因應措施:無9.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。

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