「太捷信」是太景主要開發項目之一,包括口服與針劑2種劑型,適應症為社區型肺炎與糖尿病足感染。口服劑型已取得台灣藥證,成為台灣研發第一個小分子新藥許可證。
董事長暨執行長許明珠表示,「太捷信」已經申請健保藥價,目前正在審核中,一旦健保藥價審批通過,「太捷信」可望在台灣率先上市,目標今年內開賣。
中國大陸市場部分,許明珠說,大陸的藥證是與生產許可一起發給,臨床數據審查部分已經通過,目前進行cGMP查廠程序。
許明珠說,太捷信由授權夥伴浙江醫藥集團新昌藥廠負責製造與銷售事宜。由於浙江醫藥集團是大陸主要抗生素製造商與銷售商,對查廠結果樂觀,有信心通過查廠,今年內在大陸上市,搶攻數十億台幣市場商機。
此外,太景以太捷信2個臨床二期試驗數據,取得美國食品藥物管理局(FDA)授予抗感染藥品(QIDP)認證與快速審查(Fast Track)資格,享有10年專賣權。
許明珠說,太景先前曾提供台灣、大陸三期臨床試驗的數據,發函FDA詢問三期臨床試驗是否可避免重複某些臨床試驗,已獲FDA發函正面回覆,討論其可能性。
她指出,先前FDA對社區型肺炎臨床試驗的收案限制已在2014年初放寬,加上可免除若干臨床試驗的機會,將有利於美國三期臨床試驗與授權合作的推展。
至於針劑部分,許明珠說,目前正在兩岸招募針劑劑型臨床三期的病人,預計年底前完成收案,將向兩岸主管機關申請藥證。