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F-太景傳捷報 布利沙福獲陸科學院核准 開始收案

鉅亨網/鉅亨網記者張旭宏 台北 2015.04.30 00:00
新藥廠F-太景(4157-TW)再傳捷報!自主研發幹細胞驅動劑布利沙福,將在自體與異體幹細胞移植外,再開發化療增敏新適應症,攜手大陸天津的中國醫學科學院血液病醫院合作,招募罹患難治或復發急性骨髓性白血病的病患,測試布利沙福是否能增進化療效果,人體試驗委員會已核准此試驗,即將開始收案。

F-太景表示,目前對罹患急性骨髓性白血病病患的治療是以化療藥物為主,但若是「復發或難治型」,目前仍無真正有效的治療,原因在於化療藥物對於躲藏在骨髓中的血液腫瘤細胞的毒殺效果有限,這是導致疾病復發或難治的重要原因,也是醫界急需突破的課題。

F-太景與天津血液病醫院合作的臨床試驗,將針對罹患「復發或難治型急性骨髓性白血病」之病患,在既有的化療之上加上布利沙福進行治療,測試其安全性以及能否達到「化療增敏」的效果,布利沙福能與CXCR4結合,阻斷SDF-1/CXCR4軸參與的生理和病理過程。根據研究,CXCR4/SDF-1軸可促進白血病細胞存活、增殖、轉移及耐藥,與白血病骨髓內外復發關係密切。

F-太景進一步表示,首先將評估化療藥物合併布利沙福治療此類病人的最大耐受劑量,將以此最大耐受劑量,進行第二期臨床試驗,以進一步評估布利沙福合併cytarabine及fludarabine,治療這類病人所能達到的緩解率、無疾病存活期及整體存活期,以及安全性,若試驗效果良好,將進行後期臨床試驗,取得此適應症的上市許可。

F-太景指出,在自體幹細胞移植部分,布利沙福安全性與幹細胞驅動效果相當突出。根據太景美國血液醫學年會(ASH)發表的Phase I針對健康受試者與Phase IIa臨床試驗針對多發性骨髓瘤、霍奇金病及非霍奇金淋巴瘤病人的病患的臨床數據顯示其安全性與幹細胞動員效果優異。

另外在異體幹細胞移植上,F-太景與德國Cellex簽署協議,將在德國德勒斯登大學附屬醫院,最多招募37位無法以G-CSF成功驅動出足夠幹細胞的捐贈者,測試布利沙福是否可以從異體造血幹細胞自願捐贈者身上驅動出足以進行移植的幹細胞,與台大醫學院合作的迷你豬動物模型研究也發現,布利沙福具有治療組織缺血性相關疾病(如心肌梗塞)潛力,這也是未來考慮拓展適應症。

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