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中裕新藥:公告本公司向美國食品藥物管理局(FDA)申請愛滋病新藥TMB-355靜脈注射型第三期人體臨床試驗計畫

鉅亨網/鉅亨網新聞中心 2015.04.28 00:00
第三十四條 第42款1.事實發生日:104/04/282.公司名稱:中裕新藥股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用5.發生緣由:104年3月初美國食品藥物管理局(FDA)同意TMB-355(Ibalizumab)靜脈注射在申請藥證申請請前僅需補作一個小型三期臨床試驗,招募受試人數不低於30人即可,且臨床試驗計畫提出申請後即可進行不需等待審核。在完成美國FDA針對有關本次臨床試驗計畫(TMB-301)之部分修正意見後,本公司已經於104年4月28日正式回覆美國FDA,現已可開始進行。試驗名稱為“一項單組、24週、多中心、使用ibalizumab及最佳背景療法(OBR)於有治療經驗及多重抗藥性的第一型人類免疫不全病毒 (HIV-1)感染病患之臨床三期試驗”臨床試驗藥物用法:在第7天(基線) 靜脈注射施打2000mg的劑量後將每兩週施打一次800mg的維持劑量。臨床試驗地點:預計在美國及台灣委託30-40家試驗醫院進行本次臨床試驗。6.因應措施:無7.其他應敘明事項:(1)研發新藥名稱或代號:TMB-355(ibalizumab)(2)用途:一種治療愛滋病之單株抗體蛋白質藥物 網址:http://www1.cde.org.tw/ct_taiwan/search_display_cro.php?&pagenow=11(3)預計進行之所有研發階段: 靜脈注射型:臨床三期試驗、新藥查驗登記審查 肌肉及皮下注射型:臨床一/二期試驗、臨床三期試驗、新藥查驗登記審查(4)目前進行中之研發階段: A.提出申請/通過核准/不通過核准: 靜脈注射型臨床三期試驗已正式向美國FDA申請及準備開始執行(本次重大訊息) 肌肉及皮下注射型臨床一/二期試驗102年已獲得台灣衛生署核准,歷經數次計畫 修正核准,該試驗現正進行中。 B.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用 C.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向: 本公司靜脈注射臨床三期試驗後,將向美國FDA進行新藥查驗登記審查申請。 本公司肌肉及皮下注射型完成臨床一/二期試驗後,並往下一階段三期臨床試 驗邁進,或完成臨床二期試驗後與其他藥廠進行可能之授權或共同開發。 D.已投入之研發費用: 靜脈注射型2B臨床試驗已支付之委託試驗CRO支出約美金900萬元 肌肉及皮下注射型一/二期試驗已支付之委託試驗CRO支出約新台幣18,472仟元。(5)將再進行之下一階段研發: A.預計完成時間: 靜脈注射劑型三期臨床試驗,未來可滾動式方式提出藥證申請及審核,因此藥證 取得日期約在105年。 肌肉及皮下注射劑型三期臨床試驗規劃及範圍,需依據一/二期臨床試驗結果而定 若一切順利完成,三期試驗完成時間約在106年。 B.預計應負擔之義務: 執行及完成三期臨床試驗並不需要給付給原授權對象Genentech相關哩程權利金。 待首次獲得美國FDA藥物核准上市以及未來銷售時才需給付權利金。(6)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投 資人應審慎判斷謹慎投資。

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