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美敦力Solitaire裝置支架血栓切除術可改善神經療效

中央商情網/ 2015.04.22 00:00
(中央社2015年4月22日電)根據美國商業資訊報導,於《新英格蘭醫學雜誌》(NEJM)線上發表、並在歐洲中風組織會議上呈報的兩項全球性試驗顯示,在現有藥物治療中加用Solitaire? 裝置支架血栓切除術,可顯著減輕中風患者的失能。這些試驗證實了同樣發表於NEJM的三項既往試驗的結果。

這兩項試驗 SOLITAIRE? FR With the IntentionFor Thrombectomy as PRIMary Endovascular Treatment for Acute Ischemic Stroke(將血栓切除術作為急性缺血性中風主要血管內治療方法的SOLITAIRE? FR,簡稱SWIFT PRIME)以及Endovascular Revascularization With Solitaire Device Versus Best Medical Therapy in Anterior Circulation Stroke Within 8 Hours(前腦循環中風8小時以內採用Solitaire裝置進行血管內血管再通術vs最佳內科治療,簡稱REVASCAT),用以評估急性缺血性中風(AIS)患者在現有內科治療(包括當患者符合條件時採用IV-tPA)中加用Solitaire裝置,其中風相關失能是否比單用IV-tPA或內科治療的患者更輕。 SWIFT PRIME由美敦力公司(Medtronic plc, NYSE: MDT)贊助,而REVASCAT得到了美敦力提供的一筆非限制性經費的支援。

SWIFT PRIME 評估了196 例患者,結果顯示,加用Solitaire 裝置顯著減輕中風後失能、增加中風後90天以內功能獨立的病例數。該試驗顯示,加用Solitaire裝置的患者,其功能獨立恢復率顯著高於單用IV-tPA (60.2% vs. 35.5%, p=0.0002)。

加州大學洛杉磯分校(UCLA)格芬醫學院神經科教授、UCLA中風綜合中心主任Jeffrey L. Saver, MD, FAHA, FAAN, FANA說:「SWIFT PRIME顯示,Solitaire裝置治療是安全的,技術上是成功的,可大幅減輕長期失能程度。該療法象徵著中風治療新時代的開端。」

同樣,REVASCAT(206例患者)顯示,症狀發病8小時以內,在內科治療(包括在符合條件的患者中採用IV-tPA,占入組受試者的70%)中加用Solitaire裝置治療的患者,其功能獨立恢復率高於單用內科治療(43.7%vs. 28.2%),差異有統計學意義。

SWIFT PRIME 和REVASCAT 同時證實了同樣發表於NEJM的三項全球性試驗的結果:EXtending the Time for Thrombolysis in Emergency Neurological Deficits - Intra-Arterial (延長血栓溶解術用於急診神經系統障礙-動脈內的時間,以下簡稱EXTEND-IA)、Endovascular Treatment for Small Core and Proximal Occlusion Ischemic Stroke(血管內治療用於微小核心及近端阻塞缺血性中風,以下簡稱ESCAPE)和Multi center Randomized Clinical trial of Endovascular treatment for Acute ischemic strokein the Netherlands(血管內治療用於急性缺血性中風——荷蘭多中心隨機臨床試驗,以下簡稱MR CLEAN)。這些試驗均顯示,治療前延誤的時間可顯著影響療效。與既往試驗相比,SWIFT PRIME的工作流程(從診斷到治療的整個治療週期)有顯著改進。該試驗在7個國家的39家中心展開,顯示了不同醫療體制中的廣泛適用性,以及快速、高效率支架血栓切除術治療的可達成性。

REVASCAT在西班牙加泰羅尼亞地區的4家中風綜合中心展開,這4家中心涵蓋750萬人口。從總體人群來看,符合方案的患者群體中有85%入組該試驗。REVASCAT試驗中,符合條件的標準廣泛且達到高的入組數,因此,Solitaire裝置的積極結果對於加泰羅尼亞地區中風患者中的大部分具有普適性。

Germans Trias i Pujol 大學醫院神經科學部主任Antoni Davalos, MD說:「我們現在有五項全球性試驗能夠提供壓倒性的臨床證據庫,來支援Solitaire 支架血栓切除術。根據這些結果,中風界齊聚一堂重新評估中風治療指南、探索新體制的時機已到,此舉將促進專科中心對於可治療患者的可及性。」

Solitaire裝置採用一條極小尺寸的導管,經腿部切口插入中風累及的腦部動脈。一旦置放到位,Solitaire裝置可幫助即刻恢復血流、消除引起中風的血塊。

美敦力康復治療事業部旗下的神經血管業務總裁Brett Wall說:「這些結果正在將全球中風治療界彙聚到一起,重新思考我們提供中風治療的方法。Solitaire裝置支架血栓切除術已經過驗證,提高該手術對於患者的可及性,是致力於戰勝中風的所有各方的重要目標。我們支援修訂指南,此舉將造福患者和醫療體制以及廣大的社會。」

根據世界中風組織資料顯示,中風是全球排行第五的死因,全球致死例數近600萬。

關於美敦力:美敦力公司(Medtronic plc, www.medtronic.com)總部位於愛爾蘭都柏林,是全球領先的醫療科技公司,致力於幫助全球數百萬人士減輕病痛,恢復健康,延長生命。

任何前瞻性陳述均可能涉及風險和不確定性,例如美敦力定期向美國證券交易委員會遞交的報告中所描述的風險和不確定性。實際結果可能與預測結果大相徑庭。

圖片/多媒體資料庫可以從以下網址獲得:http://www.businesswire.com/multimedia/home/20150417005246/en/

聯絡方式:Medtronic David T. Young, +1-508-452-1644公關或投資人關係Jeff Warren, +1-763-505-2696

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