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國研院21日啟用「臨床前手術及照護設施」 扶植台灣高階醫療器材產業成長

大成報/ 2015.04.21 00:00
【大成報記者羅蔚舟/南部科學園區報導】

配合科技部「推動南部生技醫療器材產業聚落發展計畫」及周邊產業聚落需求,國家實驗研究院實驗動物中心在南部設施建置「臨床前手術及照護設施」,訂於4月21日正式開幕啟用「國研院動物中心醫療器材臨床前手術及照護平台」。國家實驗研究院實驗動物中心指出,臨床前手術及照護設施依醫材上市法規要求,比照人醫等級設備及手術空間,打造國內高階醫材發展所需之標準化手術驗證服務,可支持骨科、牙科、心血管、影像及微創手術等領域之高階醫材試驗。未來透過「國研醫材創價聯盟」相互轉介,藉由結盟服務提供一站到位解決方案,串接國內醫材價值鏈能量,共同扶植台灣高階醫療器材產業成長。

全球醫療器材產業蓬勃發展,台灣醫療器材產業營業額更於2013年突破千億元大關,達到1,163億元,較2012年成長6.5 %。政府透過各項推動與輔導機制,加速國內醫材產業轉型與升級,朝向高階影像、體外診斷、植入式醫材等高附加價值之高階醫材發展,期望利用高性價比的醫材產品提升整體產值。

台灣醫療器材產業的產業鏈已逐步串聯形成,目前國內廠商在人工關節、人工牙根等骨科與牙科高階醫材產品已具備不錯的研發與製造能力。高階醫療器材大部分與人體接觸時間長、可維持或改善身體功能,在進入人體試驗之前,需依循法規規範,完成植入性臨床前試驗,確認產品的安全性,以及是否能達到預期效能。

目前國內醫藥研發與技術委辦服務公司能提供囓齒類及實驗兔之試驗服務,但缺乏迷你豬及其他中型動物試驗空間和技術能量。國研院動物中心建置之「臨床前手術及照護設施」,提供中型動物試驗平台,依照產業界及學術界客戶需求,為多樣化的高階醫材創意產品設計客製化委託研究專案服務,提供研發概念到產品建立之間快速篩選的機制,協助抑低前期試驗投入成本,加速高階醫材開發進程及成功率。

國研院動物中心建置的「臨床前手術及照護設施」,比照人醫等級設備及手術空間,設置人類醫療流程的術前準備、術中監控、術後恢復之流程動線與空間區隔,並備有相關手術器械及生理監視器、心電圖機等監測設備,依照人類手術規格規劃、執行實驗動物手術。

同時針對植入性手術技術,動物中心備妥諸多高階儀器設備,包含斷層掃描、放射影像設備及力學量測設備等,支持骨科、牙科、心血管、影像及微創手術等領域之高階醫材試驗。

如此功能完備之手術室可同時執行四台手術,並設有專業影像攝影機及大型螢幕投影設備,可同步播放手術實況供教學使用。此一完善之教育訓練場所可提供給具有人醫、獸醫手術訓練需求的學校或醫院使用。

國研院動物中心「臨床前手術及照護設施」,以提供迷你豬之手術驗證為主軸,其他中型動物試驗需求亦可依主管機關法規要求,彈性配合產業界需求。硬體設施的飼養條件符合國際規範,由專業飼育人員提供動物照護,著重建立人和實驗動物的良好互動,並依照物種特性提供環境豐富化輔具,提升實驗動物的生活福祉及術後照護品質。

醫療器材涵蓋範圍相當廣泛,不同開發階段的各式醫材產品,所需要的臨床前試驗內容與實驗動物物種都不盡相同。國研院動物中心整合國內現有資源、引進國外資源,為高階醫材臨床前試驗服務取得所需實驗動物資源,並進行臨床前快篩試驗,銜接到上市前法規驗證服務。

國研院為加速台灣生技醫療器材產品化,創立產、官、學、研等20個單位所組成之「國研醫材創價聯盟」,配合北、中、南科學園區發展特色,串接醫療電子、高分子醫材及金屬醫材三大醫材技術能量,透過20家聯盟成員專業分工與平台整合,聯手打造「一條龍」服務,讓台灣醫材產業發展一路暢通。未來針對醫材取得上市許可所需臨床前試驗以外的其他資源,則可透過「國研醫材創價聯盟」相互轉介,藉由結盟服務提供一站到位解決方案,串接國內醫材價值鏈能量,共同扶植台灣高階醫療器材產業成長。

國研醫材創價聯盟由設於國研院儀器科技研究中心的「醫材聯盟辦公室」擔任總窗口,醫材產品新創團隊只要向總窗口提出申請,即會依醫材屬性分配至國研院儀器科技研究中心(醫療電子)、塑膠工業技術發展中心(高分子醫材)或金屬工業研究發展中心(金屬醫材)三大服務窗口承接,由服務窗口指派專人帶領新創團隊走完上述所有流程,提供「一條龍」的服務。三大服務窗口會以本身的專業,協助驗證新創產品的功能,同時由國研院科技政策研究與資訊中心輔導創業事宜,並從台北臺灣大學醫學院附設醫院臨床試驗中心、台南成功大學前瞻醫療器材科技中心、台中中國醫藥大學附設醫院臨床試驗中心取得臨床醫師的協助,確保產品符合醫療需求。

聯盟服務窗口也會和台灣電子檢驗中心配合,輔導新創團隊通過電性安規的檢驗;和醫藥品查驗中心配合,提供醫療器材技術性資料評估及相關法規諮詢;和經濟部標準檢驗局配合,推動標準制修訂事宜。在動物實驗階段,國研院實驗動物中心會媒合實驗動物及設施進行標準化實驗,新創團隊可由此管道取得高品質實驗鼠、兔,或由農委會畜產試驗所供應迷你豬進行試驗;同時導入業界「藥物非臨床試驗優良操作規範」(GLP)實驗室服務,由麥德凱生科公司或進階生物科技公司輔導新創團隊的實驗室通過法規要求,確保動物實驗品質符合國際要求。

新創產品進入人體試驗階段,聯盟將依地域,協調臺大醫院、台北市立聯合醫院(北部)、中國附醫、台中榮民總醫院(中部)及成功大學醫學院附設醫院(南部)進行人體試驗。此外,聯盟中的互貴興業公司將為新創團隊媒合投資者,安永聯合會計師事務所則提供專業財務會計及上市櫃諮詢與輔導,並由UL優力國際安全認證公司輔導新創公司上市,達到促進新創醫材產品快速商品化的目標。

(圖由國研院提供/1.科技部錢宗良次長、南科管理局林威呈局長、南台科技戴謙校長、動物中心余俊強主任等人一同揭幕啟用「國研院動物中心醫療器材臨床前手術及照護平台」,打造國內高階醫材發展所需之標準化手術驗證服務,並扶植台灣高階醫療器材產業成長。2.動物實驗人員一同宣誓。3.動物中心醫療器材臨床前手術及照護平台內設備。)

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