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製藥風波 推登錄系統藥品雲

中央社/ 2015.04.20 00:00
(中央社記者龍珮寧台北20日電)食藥署表示,原料藥登錄系統7月上線,業者有6個月時間自主登錄,明年起施行,若登錄不實將依法辦理,藥品雲也在規畫中。

工業用、食品級原料碳酸鈣及碳酸鎂流入製藥業,食藥署調查75家領有許可證藥廠中,不合格率43%,共有32家藥廠的46項藥品要下架。

立法院社福及衛環委員會今天邀請衛福部長蔣丙煌到會報告,多位立法委員提到「食藥署查完了嗎、是否有第三波稽查、除了碳酸鈣及碳酸鎂外,包括氫氧化鈉、氧化鎂、氧化鐵等藥品與食品級都具有的成分,是否有混用情況,要如何管理與稽查」?

食藥署長姜郁美表示,會持續進行專案稽查。蔣丙煌說,過去食藥署的確著重有明確治療效果的藥品,如抗生素管理,未來將強化非典型藥品,將會要求業者自主管理,包括今年上線的原料藥登錄系統。

藥品組組長劉麗玲表示,未來藥品原料藥的成分都需登錄系統,不論是準備上市或已在市面上的藥自7月1日起都需登錄,業者有6個月時間登錄,明年起正式上路後若無登錄,則依法規定處理。

進口原料、製造成分、藥品間如何勾稽,蔣丙煌說,過去食藥署重視食品安全,建置食品雲。目前規畫以大數據(Big Data)設計藥品雲,勾稽藥品成分、進口商、藥廠等資料,此外,也會加強管理及監測系統。

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