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杏國新藥:公告本公司研發中新藥SB01新穎小分子抗癌新藥(New Chemical Entity, NCE),通過美國食品藥物管理局FDA臨床試驗,准予執行第二期人體臨床試驗。(適應症:頭頸癌)

鉅亨網/鉅亨網新聞中心 2015.04.20 00:00
第二條 第51款1.事實發生日:104/04/202.公司名稱:杏國新藥股份有限公司3.與公司關係[請輸入本公司或子公司]:本公司4.相互持股比例:不適用5.傳播媒體名稱:不適用6.報導內容:不適用7.發生緣由:本公司研發中新藥SB01新穎小分子抗癌新藥,通過美國食品藥物 管理局FDA臨床試驗申請,准予執行第二期人體臨床試驗。8.因應措施:發布本重大訊息。9.其他應敘明事項:一、研發新藥名稱或代號:SB01(適應症:頭頸癌)。二、用途:SB01為新穎小分子抗癌新藥(New Chemical Entity, NCE),用以抑制 癌細胞分裂增生及血管新生與血管裂解(Vascular Disruption),作用機理為 微管蛋白聚合抑制劑(anti-microtubule agent),故屬於抗癌藥物中細胞毒殺 之治療領域,適合發展為注射劑型之抗癌用藥。三、預計進行之所有研發階段:人體臨床試驗審查、一期臨床試驗、二期臨 床試驗、三期臨床試驗及新藥查驗登記審核。四、目前進行中之研發階段: (一)提出申請/通過核准/不通過核准:通過美國食品藥物管理局FDA 核准執行第二期人體臨床試驗。 (二)未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施: 不適用。 (三)已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:繼續研發。 (四)已投入之累積研發費用:新台幣101,308仟元。五、將再進行之下一研發階段: (一)預計完成時間:若一切順利預計民國106第三季完成第二期臨床試驗。 (二)預計應負擔之義務:本公司進行第二期人體臨床試驗時,無須支付原 授權對象國家衛生研究院授權金。六、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資 面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。

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