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添加便宜行事 國產胃藥紛下架

中央商情網/ 2015.04.18 00:00
(中央社記者陳清芳台北2015年4月18日電)問題藥第二波清查,金十字酵素胃腸藥顆粒、易而善胃腸藥、亞培心美力盼納補膜衣錠等知名廠牌使用問題碳酸鈣,藥界便宜行事歪風演變成國產胃藥大下架。

衛福部食品藥物管理署網站公布,4月13日至4月17日第二波清查共查核48家,有19家業者共23項產品必須下架回收,不合格原因在於藥品主成份原料的碳酸鈣,並未取得原料藥的藥證,而以食品級或食品添加物的碳酸鈣充當。

這波不合格名單上,新萬仁「金十字酵素胃腸藥顆粒」、五洲製藥「鐵胃胃腸藥顆粒」,田邊製藥的「田邊胃保錠」、「胃腸藥錠」、陽生製藥的「易而善胃腸藥錠」、「胃克能錠」、永信藥品的「大正俾胃壯錠」,甚至健亞生技為美商亞培代工的「亞培心美力盼納補膜衣錠」等,都使用到問題碳酸鈣。

誼興貿易、允成化工爆發將問題碳酸鎂、碳酸鈣流入製藥界,食藥署4月1日行文通知製藥界展開稽查,第一波查到葡萄王生技「愛胃康顆粒」等13業者共23項產品不合格,愈查愈多,而且幾乎都是符合最新製藥規範PIC/S GMP的藥廠。

食藥署坦承疏於監管,過去查廠時都是優先鎖定有療效、風險高的藥品原料進行抽查,對於風險低的碳酸鈣、碳酸鎂,在PIC/S GMP認證審查200多次時,並沒有特別關注,查廠書面審查時,也沒有發現相關業者便宜行事。

在製藥業,碳酸鈣、碳酸鎂常做為藥錠、藥散的賦形劑必須符合中華藥典的品質規範;如果做為胃藥、鈣片等家常成藥的主成份,則必須取得原料藥許可證。

這兩種化合物也常用在食品加工業,做為品質改良用途,碳酸鈣可添加於泡泡糖、口香糖,碳酸鎂可用各類食品,二者都必須取得食品添加物許可證。

製藥界人士表示,藥廠為節省成本,使用食品添加物去製藥,有可能藥效濃度不足,吃了沒效;至於使用雜質超標、成份不純、不符藥典規範的化工原料去當賦形劑,有可能吃進重金屬、雜菌,傷害健康。

食藥署除要求藥廠下架不合格藥品,呼籲民眾及相關醫師通報用藥造成身體不適案件外,也將藥食兩用的化合物列入稽查重點項目。

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