回到頂端
|||

蕃新聞

熱門: 賴清德 台鐵

泰宗:本公司研發中新藥「C型肝炎合併治療新藥TCM-700C」,中國第三期人體臨床試驗不予以通過核准之補充公告

鉅亨網/鉅亨網新聞中心 2015.04.08 00:00
第三十四條 第42款1.事實發生日:104/04/082.公司名稱:泰宗生物科技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用5.發生緣由: 一、研發新藥名稱或代號:C型肝炎合併治療新藥TCM-700C。 二、用途:結合C肝治療藥物干擾素與利巴韋林,用以提升治癒率及降低副作用,提供 更佳化C肝療法。 三、預計進行之所有研發階段:三期臨床試驗及新藥審查登記審核。 四、目前進行中之研發階段: A.不通過核准: C型肝炎合併治療新藥TCM-700C依循美國及台灣植物新藥法規進 行相關之臨床前試驗,完成美國FDA及台灣TFDA核准之第二期臨床試驗。因各 國臨床試驗審查要求的差異,中國國家食品藥品監督管理總局不核准執行  第三期人體臨床試驗。 B.公司所面臨之風險:已投入之研發成本無法回收。 C.因應措施: 因目前國際上已有不需搭配干擾素療法之C型肝炎治療藥物(本公司之TCM-700C 為搭配干擾素療法之C型肝炎合併治療新藥),且符合中國要求之臨床前試驗需 投入額外時間成本,在市場環境及時間效益雙重考量下,是否繼續開發需與 TCM-700C被授權廠商進一步評估。 D.已投入之累積研發費用: 約新台幣六千萬元。 五、將再進行之下一研發階段:無。 六、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨 風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項:無。

社群留言