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殘念!泰宗C肝新藥陸三期臨床不獲核准

鉅亨網/鉅亨網記者張旭宏 台北 2015.04.08 00:00
殘念!植物新藥廠泰宗生技(4169-TW)研發中新藥「C型肝炎合併治療新藥TCM-700C」獲中國國家食品藥品監督管理總局通知,第三期人體臨床試驗不予通過核准。

泰宗表示,C型肝炎合併治療新藥TCM-700C依循美國及台灣植物新藥法規進行相關臨床前試驗,完成美國FDA及台灣TFDA核准第二期臨床試驗,但因各國臨床試驗審查要求的差異,中國國家食品藥品監督管理總局不核准執行第三期人體臨床試驗。

泰宗指出,基於中國要求臨床前試驗時程考量,加上目前國際上已有新C肝藥物陸續上市,不需搭配干擾素療法;因此需要與被授權廠商進一步評估討論是否繼續開發。

泰宗今年年初與北京邁康斯德簽訂PTX 9908大中華區(台灣、中國大陸、香港及澳門)的獨家授權,簽約金及階段性付款約300萬美元。PTX 9908為多?類新藥,已於歐洲執行第一期及北美執行第一/二期臨床,將同步向美國FDA及台灣TFDA申請第二期臨床。

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