回到頂端
|||
熱門: 南韓 中正紀念堂 北極熊

使用誼興貿易有限公司供應之工業級碳酸鎂作為藥品原料者,應立即回收所有批號產品

大成報/ 2015.04.02 00:00
【本報訊】食品藥物管理署(簡稱:食藥署)於104年3月31日晚間聯繫彰化縣衛生局,經該局口頭告知,所轄藥廠所生產之「正長生健胃散(衛署成製字第003257號)」(甲類成藥,藥品許可證申請商為正長生化學製藥股份有限公司)及「胃散 (衛署藥製字第024680號)」(指示藥,藥品許可證申請商為木村貿易有限公司)疑似使用工業級碳酸鎂,惟基於偵查不公開無法提供詳細資料。食藥署同日晚間與彰化縣衛生局溝通確立,本案係涉及藥事法第21條{劣藥},且應屬二級回收,要求業者應立即下架,且限1個月內回收銷毀。食藥署並隨即透過緊急聯絡網通知各地方衛生局及相關公協會、相關醫療機構、藥商及藥局,立即配合下架回收所有批號產品。

食藥署今日派員至正長生化學製藥股份有限公司實際稽查,廠內表示一直使用誼興貿易有限公司提供的碳酸鎂原料,現行僅可提供97年之原料賬卡。本次稽查,廠內無法提供該原料之COA,統計尚在期限內之涉案產品批號及有效期限,分別為1.尚在廠內之庫存產品:廠內仍有庫存23罐(批號309003);2.已販賣之產品(共10批),包裝型態分別有45克/罐、90克/罐及500克/罐,詳細批號及效期如附表。

另,木村貿易有限公司該張許可證已移轉至明大藥廠生產,剛完成移轉領證,尚未開始生產。統計102年迄今尚在期限內之涉案產品批號及有效期限,分別為(1)批號:1030326(有效期限:107年3月25日);(2)批號:1020904(有效期限:106年9月3日);(3)批號:1020218(有效期限:106年9月3日),其餘尚在效期內之產品,須待彰化縣衛生局約談木村負責人員,始能得知。食藥署表示:經查正長生化學製藥股份有限公司共有98張西藥許可證,其中11張係接受委託製造,惟僅有「正長生健胃散(衛署成製字第003257號)」含碳酸鎂成分,為正長生化學製藥股份有限公司持有。木村貿易有限公司共有33張西藥許可證,惟僅有「胃散 (衛署藥製字第024680號)」含碳酸鎂成分。

彰化縣衛生局已於今日(4月1日)發布新聞稿說明:正長生化學製藥股份有限公司(彰化縣和美鎮彰美路二段6號)為民國55年設立的GMP藥廠,主要產品為成藥,目前因PIC/S審查中尚未通過,故西藥製造停工中。木村藥化企業股份有限公司(彰化縣員林鎮中山路1段110號) 為民國68年設立的GMP藥廠,主要產品為成藥,103年12月9日已停業。且可依藥事法第21條以「劣藥」處新台幣6萬至30萬罰鍰,情節嚴重可處一年以下有期徒刑、拘役,得併科新台幣三萬元以下罰金。產品應依同法第80條立即下架回收,回收品及庫存品並依同法第79條規定沒入銷燬。

彰化縣衛生局將配合地檢署進行後續查處。食藥署已通知所有藥業公協會轉知所屬會員,即刻清查所生產之藥品原料來源,包含主成分及賦形劑,倘若有未符合規範之情形,應立即下架回收,並主動告知食藥署,倘查獲未符合規定者,將依藥事法從嚴查辦。現行PIC/S GMP規範下,所有進廠之原物料需逐批檢驗,符合藥典之規格,始得用於藥品製造。

為確保藥物安全與醫療效能,衛生福利部已建置藥物安全監測,即時監視國內、外藥物安全訊息,除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外,並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估,如醫療人員或病患疑似因使用(服用)藥品導致不良反應之發生,請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ,網站:http://adr.fda.gov.tw 。如發現藥物不良品時,請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心,藥物不良品通報專線 02-2396-0100,網站:http://recall.fda.gov.tw。

社群留言